Pesticidy hrají důležitou roli v prevenci a kontrole zemědělských a lesnických chorob, zlepšují výnosy zrna a zlepšují kvalitu zrna, ale používání pesticidů nevyhnutelně přinese negativní dopady na kvalitu a bezpečnost zemědělských produktů, lidské zdraví a bezpečnost životního prostředí.Mezinárodní kodex chování pro nakládání s pesticidy, vydaný společně Organizací pro výživu a zemědělství Organizace spojených národů a Světovou zdravotnickou organizací, vyžaduje, aby národní orgány pro správu pesticidů zavedly postup opětovné registrace k provádění pravidelného přezkumu a hodnocení registrovaných pesticidních produktů.Zajistit, aby byla nová rizika identifikována včas a aby byla přijata účinná regulační opatření.
V současné době Evropská unie, Spojené státy americké, Kanada, Mexiko, Austrálie, Japonsko, Jižní Korea a Thajsko zavedly systémy monitorování a přehodnocování rizik po registraci podle svých vlastních podmínek.
Od zavedení systému registrace pesticidů v roce 1982 prošly požadavky na registrační údaje pesticidů třemi velkými revizemi a technické požadavky a normy pro hodnocení bezpečnosti se výrazně zlepšily a staré pesticidní přípravky dříve registrované již nemohou plně splňovat aktuální požadavky na hodnocení bezpečnosti.Ministerstvo zemědělství a venkova v posledních letech prostřednictvím integrace zdrojů, projektové podpory a dalších opatření neustále zvyšuje bezpečnostní řízení registrace pesticidů a sleduje a hodnotí řadu vysoce toxických a vysoce rizikových odrůd pesticidů.Například pro následné riziko rizika metsulfuron-methylu pro drogy, environmentální riziko flubendiamidu a riziko paraquatu pro lidské zdraví zahájit speciální studii a včas zavést zakázaná opatření pro řízení;Dále vyřazené phorate, isofenphos-methyl, isocarbofos, ethoprophos, omethoate, karbofuran v roce 2022 a 2023 Osm vysoce toxických pesticidů, jako je metomyl a aldicarb, snížilo podíl vysoce toxických pesticidů na méně než 1 % z celkového počtu registrovaných pesticidů účinně snižuje bezpečnostní rizika používání pesticidů.
Přestože Čína postupně prosazovala a prozkoumávala monitorování používání a hodnocení bezpečnosti registrovaných pesticidů, dosud nezavedla systematická a cílená pravidla a předpisy pro přehodnocování a práce na přehodnocování je nedostatečná, proces není pevně stanoven a hlavní odpovědnost není jasná a ve srovnání s rozvinutými zeměmi stále existuje velká mezera.Poučit se z vyspělého modelu a zkušeností Evropské unie a Spojených států, ujasnit si implementační postupy a požadavky na přehodnocení registrace pesticidů v Číně a vybudovat nový model řízení pesticidů, který integruje kontrolu registrace, přehodnocení a pokračování registrace důležitý obsah managementu pro komplexní zajištění bezpečnosti používání pesticidů a udržitelný průmyslový rozvoj.
1 Přehodnoťte kategorii projektu
1.1 Evropská unie
1.1.1 kontrolní program pro staré odrůdy
V roce 1993 bylo Evropskou komisí (dále jen „Evropská komise“) v souladu s ustanoveními směrnice 91/414 přehodnoceno téměř 1 000 aktivních složek pesticidů registrovaných pro použití na trhu před červencem 1993 ve čtyřech šaržích.V březnu 2009 bylo hodnocení v podstatě dokončeno a asi 250 účinných látek, tedy 26 %, bylo znovu zaregistrováno, protože splňovaly bezpečnostní normy;67 % účinných látek bylo staženo z trhu kvůli neúplným informacím, žádné podnikové aplikaci nebo stažení podnikové iniciativy.Dalších 70 nebo 7 % účinných látek bylo vyřazeno, protože nesplňovaly požadavky nového hodnocení bezpečnosti.
1.1.2 přezkoumání schválení
Článek 21 nového zákona EU o řízení pesticidů č. 1107/2009 stanoví, že Evropská komise může kdykoli zahájit přezkoušení registrovaných účinných látek, tj. zvláštní přehodnocení.Při zahájení zvláštního přehodnocení by Komise měla vzít v úvahu žádosti členských států o přezkoumání ve světle nových vědeckých a technických poznatků a údajů z monitorování.Pokud se Komise domnívá, že účinná látka již nemusí splňovat registrační požadavky, bude o situaci informovat členské státy, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a výrobní společnost a stanoví lhůtu, ve které má společnost předložit prohlášení.Komise může požádat o radu nebo vědeckou a technickou pomoc od členských států a úřadu EFSA do tří měsíců ode dne obdržení žádosti o radu nebo technickou pomoc a úřad EFSA předloží své stanovisko nebo výsledky své práce do tří měsíců ode dne obdržení žádosti o radu nebo technickou pomoc. datum obdržení žádosti.Pokud dojde k závěru, že účinná látka již nesplňuje požadavky na registraci nebo že nebyly poskytnuty požadované další informace, vydá Komise v souladu s regulativním postupem rozhodnutí o odejmutí nebo změně registrace účinné látky.
1.1.3 obnovení Registrace
Pokračování registrace pesticidních přípravků v EU je ekvivalentní pravidelnému hodnocení v Číně.V roce 1991 EU vyhlásila směrnici 91/414/EEC, která stanoví, že doba registrace registrovaných aktivních složek pesticidů nesmí překročit 10 let a po jejím vypršení musí znovu požádat o registraci a po splnění registračních norem ji lze prodloužit. .V roce 2009 vydala Evropská unie nové nařízení o pesticidech Zákon 1107/2009, které nahrazuje směrnici 91/414/EHS.Zákon 1107/2009 stanoví, že účinné látky a přípravky pesticidů musí po uplynutí doby platnosti požádat o obnovení registrace a konkrétní lhůta pro prodloužení registrace účinných látek závisí na jejím typu a výsledcích hodnocení: doba prodloužení platnosti účinných látek pesticidů je obecně ne více než 15 let;Doba trvání kandidáta na náhradu nepřesahuje 7 let;Aktivní složky nezbytné pro kontrolu závažných škůdců a chorob rostlin, které nesplňují současná registrační kritéria, jako jsou karcinogeny třídy 1A nebo 1B, látky toxické pro reprodukci třídy 1A nebo 1B, aktivní složky s vlastnostmi narušujícími endokrinní systém, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka a necílových organismů, nesmí být prodloužena o více než 5 let.
1.2 Spojené státy americké
1.2.1 přeregistrace starých odrůd
V roce 1988 byl pozměněn federální zákon o insekticidech, fungicidech a rodenticidech (FIFRA) tak, aby vyžadoval přezkoušení účinných látek v pesticidech registrovaných před 1. listopadem 1984. Aby byla zajištěna shoda se současným vědeckým povědomím a regulačními standardy.V září 2008 dokončila americká Agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) přezkoušení 1150 účinných látek (rozdělených do 613 témat) prostřednictvím programu přeregistrace starých odrůd, z nichž bylo schváleno 384 témat, tedy 63 procent.Na zrušení registrace bylo 229 témat, což představuje 37 procent.
1.2.2 zvláštní přezkum
Podle FIFRA a Kodexu federálních předpisů (CFR) může být zahájeno zvláštní přehodnocení, pokud důkazy naznačují, že použití pesticidu splňuje jednu z následujících podmínek:
1) Může způsobit vážné akutní zranění lidem nebo hospodářským zvířatům.
2) Může být karcinogenní, teratogenní, genotoxický, fetální, reprodukčně toxický nebo chronicky zpožděný pro člověka.
3) Úroveň reziduí v necílových organismech v životním prostředí může být stejná nebo vyšší než koncentrace akutních nebo chronických toxických účinků nebo může mít nepříznivé účinky na reprodukci necílových organismů.
4) může představovat riziko pro další přežití ohroženého nebo ohroženého druhu podle zákona o ohrožených druzích.
5) Může mít za následek zničení důležitých stanovišť ohrožených nebo ohrožených druhů nebo jiné nepříznivé změny.
6) Mohou existovat rizika pro člověka nebo životní prostředí a je nutné určit, zda přínosy používání pesticidů mohou vyvážit negativní sociální, ekonomické a environmentální dopady.
Zvláštní přehodnocení obvykle zahrnuje hloubkové hodnocení jednoho nebo několika potenciálních rizik s konečným cílem snížit riziko pesticidu přezkoumáním stávajících údajů, získáním nových informací a/nebo provedením nových testů, posouzením zjištěných rizik a určením vhodného rizika. redukční opatření.Po dokončení zvláštního přehodnocení může EPA zahájit formální řízení o zrušení, zamítnutí, reklasifikaci nebo změně registrace dotčeného produktu.Od 70. let 20. století EPA provedla zvláštní přehodnocení více než 100 pesticidů a většinu těchto přezkumů dokončila.V současné době čeká na několik speciálních přehodnocení: aldikarb, atrazin, propazin, simazin a ethylenoxid.
1.2.3 kontrola registrace
Vzhledem k tomu, že starý program přeregistrace odrůd byl dokončen a zvláštní přehodnocení trvalo mnoho let, rozhodla se EPA zahájit přehodnocení jako následný program staré přeregistrace odrůd a zvláštního přehodnocení.současné přehodnocení EPA je ekvivalentní pravidelnému hodnocení v Číně a jeho právním základem je zákon o ochraně kvality potravin (FQPA), který poprvé navrhl pravidelné hodnocení pesticidů v roce 1996 a novelizoval FIFRA.EPA je povinna pravidelně přezkoumávat každý registrovaný pesticid alespoň jednou za 15 let, aby se zajistilo, že každý registrovaný pesticid zůstane v souladu se současnými normami, jak se vyvíjejí úrovně hodnocení rizik a mění se politiky.
V roce 2007 vydala FIFRA dodatek k formálnímu zahájení přehodnocení, který požaduje, aby EPA dokončila svůj přezkum 726 pesticidů registrovaných před 1. říjnem 2007 do 31. října 2022. V rámci rozhodnutí o přezkumu musí EPA také splnit svou povinnost podle Zákon o ohrožených druzích přijmout včasná opatření ke zmírnění rizik pro ohrožené druhy.Vzhledem k pandemii COVID-19, prodlevě v odevzdání dat od žadatelů a složitosti hodnocení však nebyly práce dokončeny včas.V roce 2023 vydala EPA nový 3letý plán přehodnocení, který aktualizuje lhůtu přehodnocení pro 726 pesticidů registrovaných před 1. říjnem 2007 a 63 pesticidů registrovaných po tomto datu do 1. října 2026. Je důležité poznamenat, že bez ohledu na to, zda byl pesticid přehodnocen, přijme EPA příslušné regulační opatření, pokud zjistí, že expozice pesticidům představuje naléhavé riziko pro člověka nebo životní prostředí, které vyžaduje okamžitou pozornost.
2 Související postupy
Vzhledem k tomu, že hodnocení starých odrůd EU, projekty přeregistrace staré odrůdy a zvláštní přehodnocení ve Spojených státech byly dokončeny, v současné době EU zejména prostřednictvím prodloužení registrace, Spojené státy zejména prostřednictvím projektu přehodnocení k provedení hodnocení bezpečnosti registrovaných pesticidy, což je v podstatě ekvivalentní pravidelnému hodnocení v Číně.
2.1 Evropská unie
Pokračování registrace v EU je rozděleno do dvou kroků, prvním je pokračování registrace účinné látky.Aktivní složka může být obnovena, pokud se zjistí, že jedno nebo více reprezentativních použití aktivní složky a alespoň jeden přípravek obsahující aktivní složku splňuje registrační požadavky.Komise může kombinovat podobné účinné látky a stanovit priority a pracovní programy na základě jejich účinků na zdraví lidí a zvířat a na bezpečnost životního prostředí, přičemž pokud možno vezme v úvahu potřebu účinné kontroly a řízení odolnosti cíle.Program by měl zahrnovat následující: postupy pro podávání a hodnocení žádostí o prodloužení registrace;Informace, které musí být předloženy, včetně opatření k minimalizaci testování na zvířatech, jako je použití inteligentních testovacích strategií, jako je screening in vitro;Termín odevzdání dat;Nová pravidla předávání údajů;Období hodnocení a rozhodování;A přidělení hodnocení účinných látek členským státům.
2.1.1 Účinné látky
Účinné látky vstupují do dalšího obnovovacího cyklu 3 roky před koncem doby platnosti jejich osvědčení o registraci a zájemci o prodloužení registrace (buď žadatel v době prvního schválení nebo další žadatelé) by měli podat žádost 3 roky před skončením platnosti osvědčení o registraci.Vyhodnocení údajů o pokračování registrace účinné látky provádí společně členský stát zpravodaj (RMS) a členský stát spoluzpravodaj (Co-RMS) za účasti úřadu EFSA a dalších členských států.V souladu s kritérii stanovenými příslušnými nařízeními, pokyny a pokyny určí každý členský stát jako předsedající stát členský stát s nezbytnými zdroji a schopnostmi (pracovní síla, saturace pracovních míst atd.).V důsledku různých faktorů se předsedající stát a spolupředsedající stát přehodnocení mohou lišit od státu, ve kterém bylo označení poprvé zapsáno.Dne 27. března 2021 vstoupilo v platnost nařízení Evropské komise 2020/1740, kterým se stanoví konkrétní záležitosti pro obnovení registrace účinných látek pro pesticidy, vztahující se na účinné látky, jejichž registrační období je 27. března 2024 nebo později. přísad, jejichž platnost vyprší před 27. březnem 2024, bude nadále platit nařízení 844/2012.Konkrétní proces obnovy registrace v EU je následující.
2.1.1.1 Oznámení před aplikací a návrhy zpětné vazby
Před podáním žádosti o obnovení registrace podnik nejprve předloží úřadu EFSA oznámení o příslušných zkouškách, které hodlá provést na podporu obnovení registrace, aby mu EFSA mohl poskytnout komplexní poradenství a provést veřejnou konzultaci zajistit, aby příslušné zkoušky byly prováděny včas a přiměřeným způsobem.Podniky mohou kdykoli před obnovením své žádosti požádat o radu EFSA.EFSA informuje předsedající stát a/nebo spolupředsedající stát o oznámení předloženém podnikem a učiní obecné doporučení na základě posouzení všech informací týkajících se účinné látky, včetně informací o předchozí registraci nebo informací o pokračování v registraci.Pokud několik žadatelů současně žádá o radu ohledně obnovení registrace pro stejnou složku, EFSA jim doporučí, aby podali společnou žádost o obnovení.
2.1.1.2 Podání a přijetí žádosti
Žadatel podá žádost o obnovení elektronicky do 3 let před skončením platnosti registrace účinné látky prostřednictvím centrálního předkládacího systému určeného Evropskou unií, jehož prostřednictvím předsedající stát, spolupředsedající stát, ostatní členské státy, EFSA a Komise může být oznámeno.Předsedající stát informuje žadatele, spolupředsedající stát, Komisi a EFSA do jednoho měsíce od podání žádosti o datu přijetí a přípustnosti žádosti o obnovení.Pokud v předložených materiálech chybí jeden nebo více prvků, zejména pokud nejsou předloženy úplné údaje ze zkoušek, jak je požadováno, předsednická země oznámí žadateli chybějící obsah do jednoho měsíce od data obdržení žádosti a vyžádá si výměnu do 14 dnů, nebudou-li do konce platnosti předloženy chybějící materiály nebo nebudou uvedeny žádné pádné důvody, žádost o prodloužení nebude přijata.Předsedající stát neprodleně oznámí žadateli, spolupředsedajícímu státu, Komisi, ostatním členským státům a úřadu EFSA rozhodnutí a důvody jeho nepřípustnosti.Před konečným termínem pro pokračování přihlášky se spolupředsedající země dohodne na všech kontrolních úkolech a rozdělení pracovní zátěže.
2.1.1.3 Kontrola dat
Pokud je žádost o pokračování přijata, předsedající stát přezkoumá hlavní informace a vyžádá si veřejné připomínky.EFSA do 60 dnů od data zveřejnění žádosti o pokračování umožní veřejnosti předložit písemné připomínky k informacím v žádosti o pokračování a existenci dalších relevantních údajů nebo experimentů.Předsedající stát a spolupředsedající stát poté provedou nezávislé, objektivní a transparentní posouzení, zda účinná látka stále splňuje požadavky registračních kritérií, na základě současných vědeckých poznatků a příslušných pokynů, přičemž prozkoumají všechny informace obdržené o žádosti o obnovení, dříve předložené registrační údaje a závěry hodnocení (včetně předchozích návrhů hodnocení) a písemné připomínky obdržené během veřejné konzultace.Na informace předložené žadateli nad rámec žádosti nebo po stanovené lhůtě pro podání nebude brán zřetel.předsedající stát předloží návrh zprávy o posouzení obnovení (dRAR) Komisi a úřadu EFSA do 13 měsíců od podání žádosti o obnovení.Během tohoto období si může předsedající stát od žadatele vyžádat dodatečné informace a stanovit pro tyto dodatečné informace lhůtu, může rovněž konzultovat EFSA nebo si vyžádat dodatečné vědecké a technické informace od jiných členských států, ale nesmí způsobit, aby doba hodnocení přesáhla specifikovaných 13 měsíců.Návrh zprávy o posouzení rozšíření registrace by měl obsahovat tyto konkrétní prvky:
1) Návrhy na pokračování registrace včetně případných nezbytných podmínek a omezení.
2) Doporučení, zda by měla být účinná látka považována za účinnou látku s nízkým rizikem.
3) Doporučení, zda by měla být účinná látka považována za kandidáta pro náhradu.
4) Doporučení pro stanovení maximálního limitu reziduí (MRL) nebo důvody pro neuvedení MLR.
5) Doporučení pro klasifikaci, potvrzení nebo reklasifikaci účinných látek.
6) Určení toho, které pokusy v datech pokračování registrace jsou relevantní pro hodnocení.
7) Doporučení, které části zprávy by měli odborníci konzultovat.
8) Spolupředsedající stát případně nesouhlasí s body hodnocení předsedajícího státu nebo s body, v nichž neexistuje shoda mezi členskými státy tvořícími společný panel předsedajících států.
9) Výsledek veřejné konzultace a způsob, jakým bude zohledněn.
Předsedající stát by měl urychleně komunikovat s regulačními orgány pro chemické látky a nejpozději v době předložení návrhu zprávy o pokračování v hodnocení předložit Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) návrh na získání alespoň klasifikace podle klasifikace EU, Nařízení o označování a balení látek a směsí.Aktivní složkou je výbušnina, akutní toxicita, poleptání/podráždění kůže, vážné poranění/podráždění očí, respirační nebo kožní alergie, mutagenita zárodečných buněk, karcinogenita, toxicita pro reprodukci, toxicita pro specifické cílové orgány při jednorázové a opakované expozici a jednotná klasifikace nebezpečnosti do vodního prostředí.Stát hodnocení přiměřeně uvede důvody, proč účinná složka nesplňuje klasifikační kritéria pro jednu nebo více tříd nebezpečnosti, a agentura ECHA se může vyjádřit k názorům státu hodnocení.
2.1.1.4 Připomínky k návrhu zprávy o pokračování v hodnocení
EFSA posoudí, zda návrh zprávy o pokračování posouzení obsahuje všechny příslušné informace, a rozešle jej žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 3 měsíců po obdržení zprávy.Po obdržení návrhu zprávy o pokračování hodnocení může žadatel do dvou týdnů požádat EFSA, aby určité informace zachoval jako důvěrné, a EFSA zveřejní návrh zprávy o pokračování hodnocení, s výjimkou přijatých řádně důvěrných informací, spolu s aktualizovanými informacemi. informace o pokračování aplikace.EFSA umožní veřejnosti předložit písemné připomínky do 60 dnů ode dne zveřejnění návrhu průběžné hodnotící zprávy a zaslat je spolu s vlastními připomínkami předsedajícímu státu, spolupředsedajícímu státu nebo skupině členských států spolupředsedání.
2.1.1.5 Vzájemné hodnocení a vydání řešení
EFSA organizuje experty (experty z předsednické země a experty z jiných členských států), aby provedli vzájemné hodnocení, projednali revizní stanoviska předsednické země a další nevyřešené otázky, vytvořili předběžné závěry a veřejné konzultace a nakonec závěry a usnesení předložili Evropská komise ke schválení a uvolnění.Pokud z důvodů nezávislých na vůli žadatele nebylo hodnocení účinné látky dokončeno před uplynutím doby platnosti, EU vydá rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace účinné látky, aby bylo zajištěno hladké dokončení obnovení registrace .
2.1.2 Přípravy
Držitel příslušného osvědčení o registraci podá do 3 měsíců od obnovení registrace léčivé látky žádost o obnovení registrace léčivého přípravku členskému státu, který získal registraci odpovídajícího léčivého přípravku. .Pokud držitel registrace požádá o obnovení registrace stejného farmaceutického přípravku v různých regionech, všechny informace o žádosti budou sděleny všem členským státům, aby se usnadnila výměna informací mezi členskými státy.Aby se předešlo duplicitním testům, žadatel před provedením testů nebo testů zkontroluje, zda jiné podniky získaly registraci stejného přípravku přípravku, a přijme všechna přiměřená opatření spravedlivým a transparentním způsobem, aby dosáhl dohody o sdílení testů a testovacích protokolů. .
Za účelem vytvoření koordinovaného a efektivního provozního systému zavádí EU regionální registrační systém příprav, který je rozdělen do tří regionů: severní, střední a jižní.zónový řídící výbor (zonální SC) nebo jeho reprezentativní členské státy se zeptají všech příslušných držitelů osvědčení o registraci přípravku, zda mají požádat o obnovení registrace a v jakém regionu. Určí také zpravodajský členský stát pro zón (zonální RMS).Aby bylo možné plánovat dopředu, měl by být regionální předsedající stát jmenován v dostatečném předstihu před podáním žádosti o pokračování užívání léčivého přípravku, což se obecně doporučuje provést dříve, než EFSA zveřejní závěry přezkoumání účinné látky.Je odpovědností regionálního předsedajícího státu potvrdit počet žadatelů, kteří podali žádosti o obnovení, informovat žadatele o rozhodnutí a dokončit hodnocení jménem ostatních států v regionu (pokračovací hodnocení pro určitá použití farmaceutických přípravků někdy provádí členský stát bez použití zónového registračního systému).Země přezkoumávající aktivní složku je povinna dokončit srovnání údajů o pokračování podávání účinné látky s údaji o pokračování léčivého přípravku.Regionální předsedající stát do 6 měsíců dokončí vyhodnocení údajů o pokračování přípravy a zašle je členským státům a žadatelům k vyjádření.Každý členský stát dokončí průběžné schvalování svých příslušných přípravků do tří měsíců.Celý proces obnovy formulace musí být dokončen do 12 měsíců od ukončení obnovy registrace účinné látky.
2.2 Spojené státy americké
V procesu přehodnocování je US EPA povinna provést posouzení rizik, určit, zda pesticid splňuje registrační kritéria FIFRA, a vydat rozhodnutí o přezkoumání.Agentura EPA pro regulaci pesticidů se skládá ze sedmi divizí, čtyř regulačních divizí a tří specializovaných divizí.Registrační a reevaluační služba je regulační pobočka a registr je zodpovědný za nové aplikace, použití a změny ve všech konvenčních chemických pesticidech;Reevaluation Service je odpovědná za poregistrační hodnocení konvenčních pesticidů.Odvětví vlivu na zdraví, Oddělení environmentálního chování a účinků a Oddělení biologické a ekonomické analýzy, což jsou specializované jednotky, jsou primárně zodpovědné za technickou revizi všech relevantních údajů pro registraci pesticidů a hodnocení po registraci a za dokončení rizik. hodnocení.
2.2.1 Tematické členění
Téma přehodnocení se skládá z jedné nebo více aktivních složek a všech produktů obsahujících tyto aktivní složky.Pokud spolu chemická struktura a toxikologické vlastnosti různých účinných látek úzce souvisejí a část nebo všechny údaje požadované pro posouzení nebezpečnosti lze sdílet, lze je seskupit do stejného tématu;Pesticidní produkty obsahující více aktivních složek jsou také předmětem nového hodnocení pro každou aktivní složku.Když budou k dispozici nová data nebo informace, může EPA také provést změny v tématu přehodnocení.Pokud zjistí, že více aktivních složek v tématu není podobných, může EPA rozdělit téma do dvou nebo více nezávislých témat nebo může přidat nebo odebrat aktivní složky z tématu přehodnocení.
2.2.2 Formulace harmonogramu
Každé téma přehodnocení má základní datum, kterým je buď datum první registrace, nebo datum opětovné registrace pesticidního přípravku poprvé registrovaného v tématu (datum nové registrace se vztahuje k datu, kdy bylo přijato rozhodnutí o nové registraci nebo prozatímní rozhodnutí byl podepsán), obecně podle toho, co nastane později.EPA obvykle zakládá svůj aktuální plán přehodnocení na výchozím datu nebo nejnovějším přehodnocení, ale může také z důvodu účinnosti přezkoumávat více relevantních témat současně.EPA zveřejní soubor přehodnocení, včetně výchozího data, na svých webových stránkách a uchová plán přehodnocení pro rok, ve kterém byl zveřejněn, a nejméně dva následující roky poté.
2.2.3 Začíná přehodnocování
2.2.3.1 otevření stvrzenky
EPA iniciuje přehodnocení vytvořením veřejné dokumentace pro každé téma přehodnocení pesticidů a vyžádáním si komentářů.Pokud však EPA rozhodne, že pesticid splňuje kritéria pro registraci FIFRA, a není vyžadována žádná další kontrola, může tento krok přeskočit a své konečné rozhodnutí oznámit přímo prostřednictvím federálního registru.Každý spis zůstane otevřený po celou dobu procesu přehodnocování, dokud nebude přijato konečné rozhodnutí.Soubor obsahuje, ale není omezen na, následující: přehled stavu projektu přehodnocení;Seznam existujících registrací a žadatelů o registraci, jakékoli oznámení Federálního registru týkající se nevyřízených registrací, stávajících nebo předběžných zbytkových limitů;dokumenty o hodnocení rizik;Bibliografie současného registru;Shrnutí údajů o nehodě;A jakékoli další relevantní údaje nebo informace.Soubor také obsahuje předběžný pracovní plán, který obsahuje základní informace, které má EPA v současnosti o pesticidu, který má být kontrolován, a způsobu jeho použití, jakož i předpokládané posouzení rizik, potřeby údajů a harmonogram přezkumu.
2.2.3.2 Veřejný komentář
EPA zveřejňuje oznámení ve federálním rejstříku k veřejnému připomínkování souboru přehodnocení a předběžného plánu práce po dobu ne kratší než 60 dnů.Během této doby mohou zúčastněné strany klást otázky, podávat návrhy nebo poskytovat relevantní informace.Předložení takových informací musí splňovat následující požadavky.
1) Příslušné informace musí být předloženy ve stanovené lhůtě pro připomínky, ale EPA také podle svého uvážení zváží, zda přijme údaje nebo informace předložené poté.
2) Informace musí být podány v čitelné a použitelné formě.Například jakýkoli materiál, který není v angličtině, musí být doprovázen anglickým překladem a jakékoli informace předložené v audio nebo video podobě musí být doprovázeny písemným záznamem.Písemná podání lze podat v listinné nebo elektronické podobě.
3) Zadavatel musí jednoznačně identifikovat zdroj předkládaných údajů nebo informací.
4) Subfiler může požádat, aby EPA znovu přezkoumala informace odmítnuté v předchozí kontrole, ale musí vysvětlit důvody pro opětovné přezkoumání.
Na základě informací obdržených během období připomínek a předchozího přezkumu EPA vypracuje a vydá konečný pracovní plán, který obsahuje požadavky na údaje pro plán, obdržené připomínky a shrnutí odpovědí EPA.
Pokud aktivní složka pesticidu nemá žádnou registraci produktu nebo jsou všechny registrované produkty staženy, EPA již nebude pesticid hodnotit.
2.2.3.3 Účast zúčastněných stran
Pro zvýšení transparentnosti a zapojení a řešení nejistot, které mohou ovlivnit hodnocení rizik pesticidů a rozhodnutí o řízení rizik, jako je nejasné označování nebo chybějící údaje ze zkoušek, může EPA uspořádat soustředěná setkání se zúčastněnými stranami o nadcházejících nebo probíhajících tématech přehodnocování.Mít dostatečné informace včas může pomoci EPA zúžit své hodnocení na oblasti, které skutečně vyžadují pozornost.Například před zahájením přehodnocování může EPA konzultovat s držitelem osvědčení o registraci nebo uživatelem pesticidu použití a použití produktu a během přehodnocování může EPA konzultovat s držitelem osvědčení o registraci, uživatelem pesticidu nebo jiným příslušným zaměstnanci, aby společně vypracovali plán řízení rizik pesticidů.
2.2.4 Přehodnocení a implementace
2.2.4.1 Posoudit změny, ke kterým došlo od poslední kontroly
EPA vyhodnotí jakékoli změny v předpisech, politikách, přístupech k procesu hodnocení rizik nebo požadavcích na údaje, ke kterým došlo od poslední revize registrace, určí význam těchto změn a určí, zda přehodnocený pesticid stále splňuje registrační kritéria FIFRA.Současně zkontrolujte všechny relevantní nové údaje nebo informace, abyste určili, zda je nutné nové posouzení rizik nebo nové posouzení rizik/přínosů.
2.2.4.2 Podle potřeby provádět nová hodnocení
Pokud se zjistí, že je nutné nové posouzení a stávající údaje z hodnocení jsou dostatečné, EPA přímo znovu provede posouzení rizik nebo posouzení rizik/přínosů.Pokud stávající údaje nebo informace nesplňují nové požadavky na hodnocení, vydá EPA příslušnému držiteli osvědčení o registraci oznámení o datové výzvě v souladu s příslušnými předpisy FIFRA.Držitel osvědčení o registraci je obvykle povinen odpovědět do 90 dnů, aby se dohodl s EPA na informacích, které mají být předloženy, a na době dokončení plánu.
2.2.4.3 Posouzení dopadů na ohrožené druhy
Když EPA přehodnocuje aktivní složku pesticidu při přehodnocování, je povinna dodržovat ustanovení zákona o ohrožených druzích, aby nedošlo k poškození federálně uvedených ohrožených nebo ohrožených druhů a nepříznivým dopadům na označená kritická stanoviště.V případě potřeby bude EPA konzultovat s US Fish and Wildlife Service a National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Účast veřejnosti
Je-li provedeno nové posouzení rizik, EPA obvykle zveřejní oznámení ve federálním rejstříku poskytující návrh hodnocení rizik pro veřejnou kontrolu a připomínky s lhůtou pro připomínky nejméně 30 dnů a obvykle 60 dnů.EPA také zveřejní revidovanou zprávu o hodnocení rizik ve federálním rejstříku, vysvětlení jakýchkoli změn navrhovaného dokumentu a odpověď na veřejnou připomínku.Pokud revidované posouzení rizik naznačuje, že existují rizika vzbuzující obavy, může být poskytnuta lhůta pro připomínky v délce nejméně 30 dnů, aby veřejnost mohla předložit další návrhy opatření ke zmírnění rizik.Pokud počáteční screening ukáže nízkou úroveň používání/využití pesticidů, nízký dopad na zúčastněné strany nebo veřejnost, nízké riziko a je vyžadováno malé nebo žádné opatření na snížení rizika, EPA nesmí provést samostatnou veřejnou připomínku k návrhu posouzení rizik, ale místo toho zpřístupní návrh k veřejnému posouzení spolu s rozhodnutím o přehodnocení.
2.2.5 rozhodnutí o přezkoumání registrace
Rozhodnutí o přehodnocení je rozhodnutím EPA, zda pesticid splňuje zákonná registrační kritéria, to znamená, že zkoumá faktory, jako je označení produktu, aktivní složky a balení, aby se určilo, zda pesticid bude plnit svou zamýšlenou funkci, aniž by způsobil nepřiměřené nepříznivé účinky na člověka. zdraví nebo životní prostředí.
2.2.5.1 navrhované rozhodnutí o přezkoumání registrace nebo navrhované prozatímní rozhodnutí
Pokud EPA shledá, že nové posouzení rizik není nutné, vydá navrhované rozhodnutí o přehodnocení podle nařízení (dále jen „navrhované rozhodnutí“);Pokud jsou vyžadována další posouzení, jako je posouzení ohrožených druhů nebo endokrinní screening, může být vydáno navrhované prozatímní rozhodnutí.Navrhované rozhodnutí bude zveřejněno prostřednictvím federálního rejstříku a bude k dispozici veřejnosti po dobu nejméně 60 dnů.Navrhované rozhodnutí obsahuje především tyto prvky:
1) Uveďte své navrhované závěry o kritériích pro registraci FIFRA, včetně zjištění formálních konzultací k zákonu o ohrožených druzích, a uveďte základ pro tyto navrhované závěry.
2) Identifikujte navrhovaná opatření ke zmírnění rizik nebo jiná nezbytná nápravná opatření a zdůvodněte je.
3) Uveďte, zda jsou zapotřebí doplňující údaje;V případě potřeby uveďte požadavky na údaje a o datovém volání informujte držitele registrační karty.
4) Uveďte jakékoli navrhované změny štítků.
5) Stanovte si termín dokončení každé požadované akce.
2.2.5.2 prozatímní rozhodnutí o přezkoumání registrace
Po zvážení všech připomínek k navrhovanému prozatímnímu rozhodnutí může EPA podle svého uvážení vydat prozatímní rozhodnutí prostřednictvím federálního rejstříku před dokončením přehodnocení.Mezitímní rozhodnutí obsahuje vysvětlení veškerých změn předchozího navrhovaného prozatímního rozhodnutí a reakci na významné připomínky a prozatímní rozhodnutí může také: vyžadovat nová opatření ke zmírnění rizika nebo zavést prozatímní opatření ke zmírnění rizika;Vyžádejte si předložení aktualizovaných štítků;Vyjasněte si údaje potřebné k dokončení hodnocení a harmonogram předkládání (oznámení o datové výzvě lze vydat před vydáním předběžného rozhodnutí o přehodnocení, současně s ním nebo po něm).Pokud držitel osvědčení o registraci nespolupracuje s opatřeními požadovanými v prozatímním rozhodnutí o přehodnocení, může EPA podniknout příslušné právní kroky.
2.2.5.3 konečné rozhodnutí
EPA vydá konečné rozhodnutí po dokončení všech posouzení přehodnocení, včetně případného posouzení a konzultací druhů uvedených na Federálním seznamu ohrožených a ohrožených druhů volně žijících živočichů, jakož i přezkoumání programů screeningu endokrinních disruptorů.Pokud držitel osvědčení o registraci nespolupracuje s opatřeními požadovanými v rozhodnutí o přehodnocení, může EPA podniknout příslušné právní kroky podle FIFRA.
3 Zaregistrujte požadavek na pokračování
3.1 Evropská unie
Obnovení registrace účinných látek v EU pro pesticidy je komplexní posouzení, které kombinuje staré a nové údaje a žadatelé musí podle potřeby předložit kompletní údaje.
3.1.1 Účinné látky
Článek 6 nařízení 2020/1740 o obnovení registrace specifikuje informace, které mají být předloženy pro obnovení registrace účinné látky, včetně:
1) Jméno a adresa žadatele, který je odpovědný za pokračování v žádosti a plnění povinností stanovených předpisy.
2) Jméno a adresa společného žadatele a název sdružení producentů.
3) Reprezentativní způsob použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku na široce pěstovanou plodinu v každém regionu a doklad o tom, že přípravek splňuje registrační kritéria stanovená v čl. 4 nařízení č. 1107/2009.
Výše uvedený „Způsob použití“ zahrnuje způsob registrace a vyhodnocení v pokračování registrace.Alespoň jeden z přípravků na ochranu rostlin s výše uvedenými reprezentativními způsoby použití by neměl obsahovat jiné účinné látky.Pokud informace předložené žadatelem nepokrývají všechny dotčené oblasti nebo se v dané oblasti příliš nepěstuje, měl by být uveden důvod.
4) nezbytná data a výsledky hodnocení rizik, včetně: i) uvedení změn v právních a regulačních požadavcích od schválení registrace účinné látky nebo obnovení poslední registrace;ii) uvádět změny ve vědě a technologii od schválení registrace účinné látky nebo obnovení poslední registrace;iii) uvést změnu v reprezentativním použití;iv) označuje, že registrace se oproti původní registraci nadále mění.
5) úplné znění každé zprávy o hodnocení nebo studii a její abstrakt jako součást původních registračních informací nebo následných informací o pokračování v registraci v souladu s požadavky na informace o účinných látkách.
6) úplný text každé zprávy o hodnocení nebo studii a její abstrakt jako součást původních registračních údajů nebo následných registračních údajů v souladu s požadavky na údaje o přípravě léčiva.
7) Doklad o tom, že k hubení závažného rostlinného škůdce je nutné použít účinnou látku, která nesplňuje současné registrační normy.
8) Na závěr každé zkoušky nebo studie zahrnující obratlovce uveďte opatření přijatá k zamezení zkoušek na obratlovcích.Informace o prodloužení registrace nesmí obsahovat zprávu o zkoušce záměrného použití účinné látky u lidí nebo použití přípravku obsahujícího účinnou látku.
9) Kopie žádosti o MLR předložené v souladu s článkem 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005.
10) Návrh na klasifikaci nebo reklasifikaci účinné látky v souladu s nařízením 1272/2008.
11) Seznam materiálů, které mohou prokázat úplnost pokračovací přihlášky, a označte nové údaje předložené v tuto chvíli.
12) V souladu s čl. 8 odst. 5 nařízení č. 1107/2009 souhrn a výsledky recenzované veřejné vědecké literatury.
13) Vyhodnotit všechny předložené informace podle aktuálního stavu vědy a techniky, včetně přehodnocení některých původních registračních údajů nebo následných registračních údajů.
14) Zvážení a doporučení veškerých nezbytných a vhodných opatření ke zmírnění rizik.
15) V souladu s článkem 32b nařízení 178/2002 může EFSA zadat provedení nezbytných vědeckých testů nezávislému vědeckému výzkumnému ústavu a sdělit výsledky testů Evropskému parlamentu, Komisi a členským státům.Tato pověření jsou otevřená a transparentní a v žádosti o prodloužení registrace by měly být zahrnuty všechny informace relevantní pro oznámení o hodnocení.
Pokud původní registrační údaje stále splňují aktuální požadavky na údaje a hodnotící standardy, lze je nadále používat pro toto prodloužení registrace, je však nutné je znovu odeslat.Žadatel by měl vyvinout maximální úsilí k získání a poskytnutí původních registračních informací nebo příslušných informací jako pokračování následné registrace.Pokud žadatel o prodloužení registrace není žadatelem o prvotní registraci účinné látky (tj. žadatel nemá informace předložené poprvé), je nutné získat právo používat stávající registraci informace o účinné látce prostřednictvím žadatele o první registraci nebo správního oddělení země hodnocení.Pokud žadatel o obnovení registrace prokáže, že příslušné informace nejsou k dispozici, bude se předsedající stát nebo EFSA, který provedl předchozí a/nebo následné přezkoumání obnovení, snažit tyto informace poskytnout.
Pokud předchozí registrační údaje nesplňují současné požadavky, je třeba provést nové testy a nové protokoly.Žadatel by měl určit a uvést seznam nových zkoušek, které mají být provedeny, a jejich harmonogram, včetně samostatného seznamu nových zkoušek pro všechny obratlovce, s přihlédnutím ke zpětné vazbě poskytnuté úřadem EFSA před obnovením žádosti.Nový protokol o zkoušce by měl být jasně označen s vysvětlením důvodu a nutnosti.V zájmu zajištění otevřenosti a transparentnosti a snížení duplicitních testů by měly být nové testy předloženy úřadu EFSA před zahájením a nezařazené testy nebudou akceptovány.Žadatel může podat žádost o ochranu údajů a předložit důvěrné i nedůvěrné verze těchto údajů.
3.1.2 Přípravy
Pokračování registrace farmaceutických přípravků je založeno na dokončených aktivních složkách.V souladu s čl. 43 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 žádosti o pokračování příprav obsahují:
1) Kopie osvědčení o registraci přípravku.
2) jakékoli nové údaje požadované v době podání žádosti kvůli změnám v požadavcích na informace, pokynech a jejich kritériích (tj. změny v koncových bodech testu aktivní složky vyplývající z pokračujícího hodnocení registrace).
3) Důvody pro předložení nových údajů: nové požadavky na informace, směrnice a normy nebyly v době registrace produktu v platnosti;Nebo upravit podmínky použití produktu.
4) Potvrdit, že produkt splňuje požadavky na obnovení registrace účinných látek v předpisech (včetně příslušných omezení).
5) Pokud byl produkt monitorován, poskytne se zpráva s informacemi o monitorování.
6) V případě potřeby se informace pro srovnávací posouzení předloží v souladu s příslušnými pokyny.
3.1.2.1 Párování údajů o účinných látkách
Při žádosti o pokračování registrace léčivých přípravků žadatel podle hodnotícího závěru účinné látky uvede nové informace o každé účinné látce, kterou je třeba aktualizovat z důvodu změn požadavků na údaje a norem, upravit a zlepšit odpovídající údaje o farmaceutickém produktu a provádět hodnocení rizik v souladu s novými pokyny a koncovými hodnotami, aby bylo zajištěno, že riziko je stále v přijatelném rozsahu.Za porovnání údajů o účinných látkách je obvykle odpovědná předsedající země, která provádí průběžný přezkum registrace účinné látky.Žadatel může poskytnout příslušné informace o účinné látce určené vedoucí zemi poskytnutím prohlášení, že informace o účinné látce je v ochranné lhůtě, dokladem o právu použít informace, prohlášením, že přípravek je osvobozen od povinnosti předkládat informace o účinné látce nebo návrh na opakování testu.Schválení aplikační informace pro pokračování v registraci přípravků se může opírat pouze o stejný originální lék, který odpovídá nové normě, a když se změní kvalita identifikovaného stejného originálního léku (včetně maximálního obsahu nečistot), může žadatel poskytnout přiměřené argumenty že původní použitý lék lze stále považovat za ekvivalent.
3.1.2.2 Změny správné zemědělské praxe (GAP)
Žadatel by měl poskytnout seznam zamýšlených použití přípravku, včetně prohlášení, že od okamžiku registrace nedošlo v oblasti k žádné významné změně GAP, a samostatný seznam sekundárních použití ve formuláři GAP v předepsaném formátu. .Přijatelné jsou pouze významné změny v GAP, které jsou nezbytné pro dodržení změn v hodnocení aktivní složky (nové koncové hodnoty, přijetí nových pokynů, podmínek nebo omezení v nařízeních pro obnovení registrace), za předpokladu, že žadatel předloží všechny potřebné podpůrné informace.V pokračovací aplikaci nemohou v zásadě nastat žádné významné změny lékové formy
3.1.2.3 Údaje o účinnosti léčiva
Pro účinnost by měl žadatel určit a zdůvodnit předložení nových údajů ze zkoušek.Pokud je změna GAP vyvolána novou koncovou hodnotou, měly by být předloženy nové pokyny, údaje ze zkoušek účinnosti pro nový GAP, v opačném případě by měly být pro pokračovací žádost předloženy pouze údaje o rezistenci.
3.2 Spojené státy americké
Požadavky na údaje US EPA pro přehodnocení pesticidů jsou v souladu s registrací pesticidů, změnami registrace a přeregistrací a neexistují žádné samostatné předpisy.Cílené žádosti o informace založené na potřebách posouzení rizik při přehodnocení, zpětná vazba obdržená během veřejné konzultace atd. budou zveřejněny ve formě konečného pracovního plánu a oznámení o datové výzvě.
4 Další problémy
4.1 Společná žádost
4.1.1 Evropská unie
V souladu s článkem 5, kapitolou 3 nařízení 2020/1740, pokud více než jeden žadatel požádá o obnovení registrace stejné účinné látky, všichni žadatelé učiní veškeré přiměřené kroky ke společnému předložení informací.Společnou žádost může jménem žadatele podat sdružení určené žadatelem a s návrhem na společné předložení informací mohou být osloveni všichni potenciální žadatelé.
Žadatelé mohou také předložit úplné informace samostatně, ale měli by v informacích vysvětlit důvody.V souladu s článkem 62 nařízení 1107/2009 jsou však opakované zkoušky na obratlovcích nepřijatelné, takže potenciální žadatelé a držitelé příslušných údajů o povolení by měli vyvinout veškeré úsilí, aby zajistili sdílení výsledků příslušných zkoušek a studií na obratlovcích.Pro obnovení registrace účinné látky zahrnující více žadatelů by měly být všechny údaje přezkoumány společně a po komplexní analýze by měly být vytvořeny závěry a zprávy.
4.1.2 Spojené státy americké
EPA doporučuje, aby žadatelé sdíleli údaje o přehodnocení, ale neexistuje žádný povinný požadavek.Podle oznámení o datové výzvě se držitel registračního osvědčení účinné látky pesticidu může rozhodnout, zda poskytne údaje společně s dalšími žadateli, provede samostatné studie nebo registraci zruší.Pokud jednotlivé pokusy různých žadatelů povedou ke dvěma různým koncovým bodům, EPA použije nejkonzervativnější koncový bod.
4.2 Vztah mezi obnovením registrace a novou registrací
4.2.1 Evropská unie
Před zahájením obnovy registrace účinné látky, tedy dříve, než členský stát obdrží žádost o prodloužení registrace účinné látky, může žadatel nadále podávat žádost o registraci příslušného farmaceutického přípravku členskému státu (regionu) ;Po zahájení obnovy registrace účinné látky již žadatel nemůže podat žádost o registraci odpovídajícího přípravku členskému státu a před jejím podáním musí vyčkat na vydání usnesení o prodloužení registrace účinné látky. v souladu s novými požadavky.
4.2.2 Spojené státy americké
Pokud dodatečná registrace (např. nový dávkový přípravek) nevyvolá nové posouzení rizik, může EPA během období přehodnocení přijmout dodatečnou registraci;Pokud však nová registrace (např. nový rozsah použití) může vyvolat nové posouzení rizik, může EPA buď zahrnout produkt do hodnocení rizika přehodnocení, nebo provést samostatné hodnocení rizika produktu a použít výsledky při přehodnocení.Flexibilita EPA je způsobena skutečností, že tři specializované divize Odvětví zdravotních účinků, Oddělení environmentálního chování a účinků a Oddělení biologické a ekonomické analýzy podporují práci Registru a Oddělení přehodnocení a mohou vidět všechny data registru a přehodnocení současně.Pokud například přehodnocení vydalo rozhodnutí o úpravě štítku, ale ještě nebylo vydáno, pokud společnost podá žádost o změnu štítku, rejstřík ji zpracuje podle rozhodnutí o přehodnocení.Tento flexibilní přístup umožňuje EPA lépe integrovat zdroje a pomoci společnostem zaregistrovat se dříve.
4.3 Ochrana údajů
4.3.1 Evropská unie
Ochranná lhůta pro nové údaje o účinných látkách a údaje o přípravku použité pro obnovení registrace je 30 měsíců, počínaje datem, kdy byl příslušný přípravek poprvé registrován k obnovení v každém členském státě, konkrétní datum se v jednotlivých členských státech mírně liší.
4.3.2 Spojené státy americké
Nově předložené údaje o novém hodnocení mají dobu ochrany údajů 15 let od data předložení, a pokud se žadatel odvolává na údaje předložené jiným podnikem, musí obvykle prokázat, že vlastníkovi údajů byla poskytnuta kompenzace nebo že bylo získáno povolení.Pokud podnik registrující aktivní léčivo zjistí, že předložil požadované údaje k přehodnocení, přípravek vyrobený s použitím aktivního léčiva získal povolení k použití údajů o aktivním léčivu, takže si může registraci ponechat přímo podle závěr přehodnocení aktivního léku bez přidání dalších informací, ale stále musí přijmout opatření ke kontrole rizik, jako je požadovaná úprava štítku.
5. Shrnutí a výhled
Celkově mají EU a USA stejný cíl při provádění přehodnocování registrovaných pesticidních přípravků: zajistit, aby s rozvojem schopností hodnocení rizik a změnou politik mohly být všechny registrované pesticidy nadále používány bezpečně a nepředstavovaly nepřiměřené riziko pro lidské zdraví a životní prostředí.Existují však určité rozdíly v konkrétních postupech.Zaprvé se to odráží ve spojení mezi hodnocením technologie a rozhodováním managementu.Rozšíření registrace EU zahrnuje jak technické posouzení, tak konečná rozhodnutí o řízení;Přehodnocení ve Spojených státech dělá pouze závěry technického hodnocení, jako je úprava štítků a předložení nových údajů, a držitel osvědčení o registraci musí převzít iniciativu, aby jednal v souladu se závěrem a podal odpovídající žádosti k implementaci manažerských rozhodnutí.Za druhé, způsoby implementace jsou různé.Prodloužení registrace v EU je rozděleno do dvou kroků.Prvním krokem je rozšíření registrace účinné látky na úrovni EU.Po schválení prodloužení registrace účinné látky se v příslušných členských státech provede prodloužení registrace farmaceutických přípravků.Přehodnocení aktivních složek a formulačních produktů ve Spojených státech se provádí současně.
Schválení registrace a přehodnocení po registraci jsou dva důležité aspekty pro zajištění bezpečnosti používání pesticidů.V květnu 1997 Čína vyhlásila „Předpisy pro nakládání s pesticidy“ a po více než 20 letech vývoje byl vytvořen kompletní systém registrace pesticidů a systém standardů hodnocení.V současné době je v Číně registrováno více než 700 odrůd pesticidů a více než 40 000 přípravků, z nichž více než polovina je registrována déle než 20 let.Dlouhodobé, rozsáhlé a velké množství používání pesticidů nevyhnutelně povede ke zvýšení biologické odolnosti cíle, zvýšení akumulace v životním prostředí a zvýšení bezpečnostních rizik pro lidi a zvířata.Přehodnocení po registraci je účinným prostředkem ke snížení dlouhodobého rizika používání pesticidů a realizaci řízení celého životního cyklu pesticidů a je přínosným doplňkem systému registrace a schvalování.Čínské přehodnocování pesticidů však začalo pozdě a „Opatření pro řízení registrace pesticidů“ vyhlášená v roce 2017 poprvé z regulační úrovně poukázala na to, že odrůdy pesticidů registrované déle než 15 let by měly být organizovány tak, aby provádět periodické hodnocení podle situace výroby a použití a změn průmyslové politiky.NY/ T2948-2016 „Technická specifikace pro přehodnocení pesticidů“ vydaná v roce 2016 poskytuje základní principy a postupy hodnocení pro přehodnocování registrovaných odrůd pesticidů a definuje příslušné termíny, ale její prosazování je omezeno jako doporučený standard.V souvislosti s praktickou prací nakládání s pesticidy v Číně nám výzkum a analýza systému přehodnocování EU a Spojených států může poskytnout následující myšlenky a osvětu.
Za prvé, plně převzít hlavní odpovědnost držitele osvědčení o registraci při přehodnocování registrovaných pesticidů.Obecný proces přehodnocování pesticidů v EU a Spojených státech je takový, že oddělení řízení registrace vypracuje pracovní plán, předloží odrůdy přehodnocení a obavy z rizikových bodů a držitel osvědčení o registraci pesticidu předloží požadované informace v rámci určený čas.Čína se může poučit ze skutečné situace, změnit myšlení oddělení řízení registrace pesticidů k provádění ověřovacích testů a dokončit celkovou práci na přehodnocení pesticidů, dále vyjasnit hlavní odpovědnost držitele osvědčení o registraci pesticidů při provádění přehodnocení a zajištění bezpečnost produktů a zlepšit metody provádění přehodnocování pesticidů v Číně.
Druhým je vytvoření systému ochrany údajů pro přehodnocení pesticidů.Nařízení o nakládání s pesticidy a jejich podpůrná pravidla jasně definují systém ochrany nových odrůd pesticidů v Číně a požadavky na povolování registračních údajů pesticidů, ale požadavky na ochranu údajů pro přehodnocení a povolování údajů nejsou jasné.Držitelé osvědčení o registraci pesticidů by proto měli být povzbuzováni k aktivní účasti na přehodnocovacích pracích a měl by být jasně definován systém ochrany údajů při přehodnocování, aby původní vlastníci údajů mohli poskytovat údaje dalším žadatelům za náhradu, omezit opakované testy a snížit zátěž podniků.
Třetím je vybudování poregistračního hodnotícího systému monitorování rizika pesticidů, přehodnocování a pokračování registrace.V roce 2022 Ministerstvo zemědělství a venkova nově vydalo „Nařízení o řízení monitorování a hodnocení rizika pesticidů (návrh pro komentář)“, což naznačuje odhodlání Číny systematicky zavádět a rutinně provádět postregistrační řízení pesticidů.V budoucnu bychom také měli myslet pozitivně, provádět rozsáhlý výzkum a učit se z mnoha aspektů a postupně zavést a zlepšit systém řízení bezpečnosti po registraci pesticidů, který je v souladu s čínskými národními podmínkami prostřednictvím monitorování, přehodnocování a registrace rizika používání pesticidů, aby se skutečně snížily všechny druhy bezpečnostních rizik, která mohou být způsobena používáním pesticidů, a účinně chránila zemědělská výroba, veřejné zdraví a bezpečnost životního prostředí.
Čas odeslání: 27. května 2024