Pesticidy hrají důležitou roli v prevenci a kontrole zemědělských a lesnických chorob, zvyšování výnosů a zlepšování kvality obilí, ale používání pesticidů nevyhnutelně přinese negativní dopady na kvalitu a bezpečnost zemědělských produktů, lidské zdraví a bezpečnost životního prostředí. Mezinárodní kodex chování pro nakládání s pesticidy, vydaný společně Organizací OSN pro výživu a zemědělství a Světovou zdravotnickou organizací, vyžaduje, aby národní orgány pro nakládání s pesticidy zavedly postup pro opětovnou registraci, který bude pravidelně kontrolovat a hodnotit registrované pesticidní přípravky. Zajistit včasnou identifikaci nových rizik a přijetí účinných regulačních opatření.
V současné době Evropská unie, Spojené státy, Kanada, Mexiko, Austrálie, Japonsko, Jižní Korea a Thajsko zavedly systémy pro monitorování a přehodnocování rizik po registraci podle svých vlastních podmínek.
Od zavedení systému registrace pesticidů v roce 1982 prošly požadavky na údaje o registraci pesticidů třemi zásadními revizemi a technické požadavky a normy pro hodnocení bezpečnosti byly výrazně vylepšeny. Staré pesticidní přípravky registrované dříve již nemohou plně splňovat současné požadavky na hodnocení bezpečnosti. V posledních letech Ministerstvo zemědělství a venkova prostřednictvím integrace zdrojů, projektové podpory a dalších opatření neustále zvyšuje řízení bezpečnosti registrace pesticidů a sleduje a hodnotí řadu vysoce toxických a vysoce rizikových druhů pesticidů. Například pro následné riziko nebezpečnosti metsulfuron-methylu, environmentální riziko flubendiamidu a riziko paraquatu pro lidské zdraví je třeba zahájit speciální studii a včas zavést zakázaná opatření. Dále postupně vyřazovány phoráty, isofenfos-methyly, isokarbofosy, ethoprofosy, omethoáty a karbofurany v letech 2022 a 2023. Osm vysoce toxických pesticidů, jako je methomyl a aldikarb, snížilo podíl vysoce toxických pesticidů na méně než 1 % z celkového počtu registrovaných pesticidů, čímž se účinně snížila bezpečnostní rizika spojená s používáním pesticidů.
Přestože Čína postupně prosazuje a zkoumá monitorování používání a hodnocení bezpečnosti registrovaných pesticidů, dosud nezavedla systematická a cílená pravidla a předpisy pro přehodnocování. Práce na přehodnocování je nedostatečná, proces není pevně stanoven a hlavní odpovědnost není jasná, což stále vede k velkému rozdílu ve srovnání s rozvinutými zeměmi. Proto je důležité poučit se ze zralého modelu a zkušeností Evropské unie a Spojených států, objasnit implementační postupy a požadavky pro přehodnocování registrace pesticidů v Číně a vybudovat nový model řízení pesticidů, který integruje kontrolu registrace, přehodnocování a pokračování registrace, důležitým obsahem řízení pro komplexní zajištění bezpečnosti používání pesticidů a udržitelného průmyslového rozvoje.
1. Přehodnoťte kategorii projektu
1.1 Evropská unie
1.1.1 program hodnocení starých odrůd
V roce 1993 Evropská komise (dále jen „Evropská komise“) v souladu s ustanoveními směrnice 91/414 přehodnotila ve čtyřech dávkách téměř 1 000 účinných látek pesticidů registrovaných k použití na trhu před červencem 1993. V březnu 2009 bylo hodnocení v podstatě dokončeno a přibližně 250 účinných látek, tj. 26 %, bylo znovu registrováno, protože splňovaly bezpečnostní normy; 67 % účinných látek bylo staženo z trhu z důvodu neúplných informací, absence žádosti podniku nebo stažení z iniciativy podniku. Dalších 70, tj. 7 % účinných látek, bylo vyřazeno, protože nesplňovaly požadavky nového hodnocení bezpečnosti.
1.1.2 přezkum schválení
Článek 21 nového zákona EU o nakládání s pesticidy 1107/2009 stanoví, že Evropská komise může kdykoli zahájit přezkoumání registrovaných účinných látek, tj. zvláštní přehodnocení. Žádosti členských států o přezkoumání s ohledem na nové vědecké a technické poznatky a údaje z monitorování by měla Komise zohlednit při zahájení zvláštního přehodnocení. Pokud Komise usoudí, že účinná látka již nemusí splňovat registrační požadavky, informuje o situaci členské státy, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a výrobní společnost a stanoví lhůtu pro předložení stanoviska společnosti. Komise může do tří měsíců od data obdržení žádosti o poradenství nebo technickou pomoc požádat členské státy a EFSA o radu nebo vědeckou a technickou pomoc a EFSA předloží své stanovisko nebo výsledky své práce do tří měsíců od data obdržení žádosti. Pokud se dojde k závěru, že účinná látka již nesplňuje registrační požadavky nebo že požadované další informace nebyly poskytnuty, Komise vydá rozhodnutí o odebrání nebo změně registrace účinné látky v souladu s regulativním postupem.
1.1.3 obnovení registrace
Pokračování registrace pesticidních přípravků v EU je ekvivalentní pravidelnému hodnocení v Číně. V roce 1991 EU vyhlásila směrnici 91/414/EHS, která stanoví, že doba registrace registrovaných účinných látek pesticidů nesmí překročit 10 let a po uplynutí její platnosti je nutné o registraci požádat znovu a po splnění registračních standardů ji lze obnovit. V roce 2009 Evropská unie vyhlásila nový zákon o pesticidech č. 1107/2009, který nahrazuje zákon 91/414/EHS. Zákon č. 1107/2009 stanoví, že účinné látky a přípravky pesticidů musí po uplynutí doby platnosti požádat o obnovení registrace a konkrétní lhůta pro prodloužení registrace účinných látek závisí na typu a výsledcích hodnocení: doba prodloužení účinných látek pesticidů obecně nepřesahuje 15 let; doba trvání kandidáta na nahrazení nepřesahuje 7 let; Registrace účinných látek nezbytných pro kontrolu závažných škůdců a chorob rostlin, které nesplňují současná registrační kritéria, jako jsou karcinogeny třídy 1A nebo 1B, reprodukčně toxické látky třídy 1A nebo 1B, účinné látky s vlastnostmi narušujícími endokrinní systém, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka a necílové organismy, nesmí být prodloužena o více než 5 let.
1.2 Spojené státy
1.2.1 opětovná registrace starých odrůd
V roce 1988 byl federální zákon o insekticidech, fungicidech a rodenticidech (FIFRA) novelizován tak, aby vyžadoval přezkoumání účinných látek v pesticidech registrovaných před 1. listopadem 1984. Aby byl zajištěn soulad se současným vědeckým povědomím a regulačními normami, v září 2008 dokončila Agentura pro ochranu životního prostředí USA (EPA) přezkoumání 1 150 účinných látek (rozdělených do 613 témat) v rámci Programu opětovné registrace starých odrůd, z nichž bylo schváleno 384 témat, tj. 63 procent. 229 témat bylo zrušeno, což představuje 37 procent.
1.2.2 zvláštní přezkum
Podle FIFRA a Kodexu federálních předpisů (CFR) může být zahájeno zvláštní přehodnocení, pokud důkazy naznačují, že použití pesticidu splňuje jednu z následujících podmínek:
1) Může způsobit vážná akutní zranění lidí nebo hospodářských zvířat.
2) Může být karcinogenní, teratogenní, genotoxický, fetálně toxický, reprodukčně toxický nebo chronicky opožděně toxický pro člověka.
3) Hladina reziduí v necílových organismech v životním prostředí může být rovna nebo vyšší než koncentrace akutních nebo chronických toxických účinků, nebo může mít nepříznivé účinky na reprodukci necílových organismů.
4) může představovat riziko pro další přežití ohroženého druhu, jak je stanoveno zákonem o ohrožených druzích.
5) Může vést ke zničení důležitých stanovišť ohrožených druhů nebo k jiným nepříznivým změnám.
6) Mohou existovat rizika pro lidi nebo životní prostředí a je nutné určit, zda přínosy používání pesticidů mohou vyvážit negativní sociální, ekonomické a environmentální dopady.
Zvláštní přehodnocení obvykle zahrnuje hloubkové vyhodnocení jednoho nebo několika potenciálních rizik s konečným cílem snížit riziko pesticidu přezkoumáním stávajících údajů, získáním nových informací a/nebo provedením nových testů, posouzením zjištěných rizik a stanovením vhodných opatření ke snížení rizik. Po dokončení zvláštního přehodnocení může EPA zahájit formální řízení o zrušení, zamítnutí, reklasifikaci nebo změně registrace dotyčného produktu. Od 70. let 20. století EPA provedla zvláštní přehodnocení více než 100 pesticidů a většinu z těchto přezkoumání dokončila. V současné době čeká na vyřízení několik zvláštních přehodnocení: aldikarb, atrazin, propazin, simazin a ethylenoxid.
1.2.3 kontrola registrace
Vzhledem k tomu, že starý program přeregistrace odrůd byl dokončen a zvláštní přehodnocení trvalo mnoho let, rozhodla se EPA zahájit přehodnocení jako nástupnický program po staré přeregistraci odrůd a zvláštním přehodnocení. Současné přehodnocení EPA je ekvivalentní pravidelnému hodnocení v Číně a jeho právním základem je zákon o ochraně kvality potravin (FQPA), který poprvé navrhl pravidelné hodnocení pesticidů v roce 1996 a novelizoval zákon FIFRA. EPA je povinna pravidelně přezkoumávat každý registrovaný pesticid alespoň jednou za 15 let, aby zajistila, že každý registrovaný pesticid zůstává v souladu se současnými standardy, jelikož se vyvíjejí úrovně hodnocení rizik a mění se politiky.
V roce 2007 vydala FIFRA dodatek k formálnímu zahájení přehodnocení, který požadoval, aby EPA dokončila přezkum 726 pesticidů registrovaných před 1. říjnem 2007 do 31. října 2022. V rámci rozhodnutí o přezkumu musí EPA také splnit svou povinnost podle zákona o ohrožených druzích, a to přijmout včasná opatření ke zmírnění rizik pro ohrožené druhy. Vzhledem k pandemii COVID-19, zpoždění v předkládání údajů od žadatelů a složitosti hodnocení však práce nebyla dokončena včas. V roce 2023 vydala EPA nový tříletý plán přehodnocení, který aktualizuje lhůtu pro přehodnocení 726 pesticidů registrovaných před 1. říjnem 2007 a 63 pesticidů registrovaných po tomto datu na 1. října 2026. Je důležité poznamenat, že bez ohledu na to, zda byl pesticid přehodnocen, EPA přijme vhodná regulační opatření, pokud zjistí, že expozice pesticidům představuje naléhavé riziko pro člověka nebo životní prostředí, které vyžaduje okamžitou pozornost.
2 Související postupy
V rámci hodnocení starých odrůd v EU byly dokončeny i projekty opětovné registrace starých odrůd ve Spojených státech a speciální projekty přehodnocení, v současné době EU provádí převážně prodloužení registrace a Spojené státy převážně projekt přehodnocení, kterým se provádí hodnocení bezpečnosti registrovaných pesticidů, což je v podstatě ekvivalentní pravidelnému hodnocení v Číně.
2.1 Evropská unie
Pokračování registrace v EU je rozděleno do dvou kroků, prvním je pokračování registrace účinné látky. Účinná látka může být obnovena, pokud se zjistí, že jedno nebo více reprezentativních použití účinné látky a alespoň jeden přípravek obsahující účinnou látku splňují registrační požadavky. Komise může kombinovat podobné účinné látky a stanovit priority a pracovní programy na základě jejich účinků na zdraví lidí a zvířat a bezpečnost životního prostředí, přičemž v co největší míře zohledňuje potřebu účinné kontroly a řízení rezistence cílové látky. Program by měl zahrnovat následující: postupy pro podávání a hodnocení žádostí o obnovení registrace; informace, které musí být předloženy, včetně opatření k minimalizaci testování na zvířatech, jako je použití inteligentních testovacích strategií, jako je screening in vitro; lhůtu pro předkládání údajů; nová pravidla pro předkládání údajů; lhůty pro hodnocení a rozhodování; a přidělení posouzení účinných látek členským státům.
2.1.1 Aktivní složky
Účinné látky vstupují do dalšího cyklu obnovy 3 roky před koncem platnosti jejich registračního osvědčení a zájemci o obnovení registrace (buď žadatel v době prvního schválení, nebo ostatní žadatelé) by měli podat svou žádost 3 roky před vypršením platnosti registračního osvědčení. Hodnocení údajů o pokračování registrace účinné látky provádí společně zpravodajský členský stát (RMS) a spoluzpravodajský členský stát (Co-RMS) za účasti EFSA a dalších členských států. V souladu s kritérii stanovenými příslušnými nařízeními, pokyny a směrnicemi každý členský stát určí členský stát s potřebnými zdroji a schopnostmi (personální síla, nasycenost pracovních míst atd.) jako předsedající stát. Vzhledem k řadě faktorů se předsedající stát a spolupředsedající stát přehodnocení mohou lišit od státu, ve kterém bylo určení poprvé zaregistrováno. Dne 27. března 2021 vstoupilo v platnost nařízení Evropské komise 2020/1740, které stanoví specifické záležitosti týkající se obnovení registrace účinných látek pesticidů, a to pro účinné látky, jejichž registrační období končí 27. března 2024 nebo později. Pro účinné látky, jejichž platnost vyprší před 27. březnem 2024, se nadále použije nařízení 844/2012. Konkrétní postup obnovení registrace v EU je následující.
2.1.1.1 Oznámení a návrhy zpětné vazby před podáním žádosti
Před podáním žádosti o obnovení registrace musí podnik nejprve předložit úřadu EFSA oznámení o příslušných studiích, které hodlá provést na podporu obnovení registrace, aby mu EFSA mohl poskytnout komplexní poradenství a provést veřejnou konzultaci s cílem zajistit, aby příslušné studie byly provedeny včas a přiměřeným způsobem. Podniky mohou kdykoli před obnovením své žádosti požádat EFSA o radu. EFSA informuje předsedající stát a/nebo spolupředsedající stát o oznámení předloženém podnikem a vydá obecné doporučení na základě přezkoumání všech informací týkajících se účinné látky, včetně informací o předchozí registraci nebo informací o pokračování registrace. Pokud několik žadatelů současně požádá o radu ohledně obnovení registrace téže složky, EFSA jim doporučí, aby podali společnou žádost o obnovení.
2.1.1.2 Podání a přijetí žádosti
Žadatel podá žádost o obnovení elektronicky do 3 let před uplynutím platnosti registrace účinné látky prostřednictvím centrálního systému pro podávání určeného Evropskou unií, jehož prostřednictvím mohou být informováni předsedající stát, spolupředsedající stát, ostatní členské státy, EFSA a Komise. Předsedající stát informuje žadatele, spolupředsedající stát, Komisi a EFSA do jednoho měsíce od podání žádosti o datu doručení a přípustnosti žádosti o obnovení. Pokud v předložených materiálech chybí jeden nebo více prvků, zejména pokud nejsou předloženy úplné údaje o zkouškách v požadovaném rozsahu, předsedající stát žadatele o chybějícím obsahu do jednoho měsíce od data doručení žádosti a požaduje jeho nahrazení do 14 dnů. Pokud chybějící materiály nebudou předloženy nebo nebudou v době uplynutí platnosti uvedeny žádné platné důvody, žádost o obnovení nebude přijata. Předsedající stát neprodleně informuje žadatele, spolupředsedající stát, Komisi, ostatní členské státy a EFSA o rozhodnutí a důvodech jeho nepřípustnosti. Před uplynutím lhůty pro pokračování žádosti se spolupředsedající země dohodne na všech úkolech souvisejících s přezkoumáním a rozdělení pracovní zátěže.
2.1.1.3 Přehled dat
Pokud je žádost o pokračování schválena, předsedající stát přezkoumá hlavní informace a vyžádá si veřejné připomínky. EFSA do 60 dnů od data zveřejnění žádosti o pokračování umožní veřejnosti předložit písemné připomínky k informacím v žádosti o pokračování a k existenci dalších relevantních údajů nebo experimentů. Předsedající stát a spolupředsedající stát poté provedou nezávislé, objektivní a transparentní posouzení, zda účinná látka stále splňuje požadavky registračních kritérií, na základě současných vědeckých poznatků a platných pokynů, přičemž přezkoumají veškeré informace obdržené v žádosti o obnovení, dříve předložené registrační údaje a závěry hodnocení (včetně předchozích návrhů hodnocení) a písemné připomínky obdržené během veřejné konzultace. Informace předložené žadateli nad rámec žádosti nebo po stanovené lhůtě pro podání nebudou brány v úvahu. Předsedající stát předloží Komisi a EFSA návrh hodnotící zprávy o obnovení (dRAR) do 13 měsíců od podání žádosti o obnovení. Během tohoto období může předsedající stát od žadatele požadovat doplňující informace a stanovit lhůtu pro jejich poskytnutí, může se rovněž poradit s EFSA nebo požadovat doplňující vědecké a technické informace od jiných členských států, ale nesmí způsobit, že by hodnotící období překročilo stanovených 13 měsíců. Návrh hodnotící zprávy o prodloužení registrace by měl obsahovat následující konkrétní prvky:
1) Návrhy na pokračování registrace, včetně všech nezbytných podmínek a omezení.
2) Doporučení, zda by účinná látka měla být považována za účinnou látku s „nízkým rizikem“.
3) Doporučení, zda by účinná látka měla být považována za kandidáta na nahrazení.
4) Doporučení pro stanovení maximálního limitu reziduí (MRL) nebo důvody pro jeho nezahrnutí.
5) Doporučení pro klasifikaci, potvrzení nebo reklasifikaci účinných látek.
6) Určení, které studie v datech o pokračování registrace jsou relevantní pro hodnocení.
7) Doporučení ohledně toho, které části zprávy by měli odborníci konzultovat.
8) V případě potřeby spolupředsedající stát nesouhlasí s body posouzení předsedajícího státu nebo s body, na kterých neexistuje shoda mezi členskými státy tvořícími společný panel předsedajících států.
9) Výsledek veřejné konzultace a jak bude zohledněn.
Předsedající stát by měl neprodleně komunikovat s regulačními orgány pro chemické látky a nejpozději v době předložení návrhu zprávy o pokračujícím hodnocení předložit návrh Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) za účelem získání alespoň klasifikace podle nařízení EU o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Léčivá látka je výbušná, způsobuje akutní toxicitu, žíravost/dráždivost pro kůži, těžké poškození/podráždění očí, respirační nebo kožní alergii, mutagenitu pro zárodečné buňky, karcinogenitu, reprodukční toxicitu, toxicitu pro specifické cílové orgány z jednorázové a opakované expozice a jednotnou klasifikaci nebezpečí pro vodní prostředí. Stát, v němž se provádí hodnocení, musí dostatečně uvést důvody, proč účinná látka nesplňuje klasifikační kritéria pro jednu nebo více tříd nebezpečnosti, a ECHA se může k názorům státu, v němž se provádí hodnocení, vyjádřit.
2.1.1.4 Připomínky k návrhu zprávy o pokračování v hodnocení
EFSA přezkoumá, zda návrh zprávy o pokračujícím posouzení obsahuje všechny relevantní informace, a nejpozději do 3 měsíců od obdržení zprávy jej rozešle žadateli a ostatním členským státům. Po obdržení návrhu zprávy o pokračujícím posouzení může žadatel do dvou týdnů požádat EFSA o zachování mlčenlivosti některých informací a EFSA návrh zprávy o pokračujícím posouzení zveřejní, s výjimkou řádně důvěrných informací, které byly přijaty, spolu s aktualizovanými informacemi z žádosti o pokračování. EFSA umožní veřejnosti předložit písemné připomínky do 60 dnů od data zveřejnění návrhu zprávy o pokračujícím posouzení a zaslat je spolu s vlastními připomínkami předsedajícímu státu, spolupředsedajícímu státu nebo skupině spolupředsedajících členských států.
2.1.1.5 Vzájemné hodnocení a vydání usnesení
EFSA organizuje experty (experty předsedající země a experty z ostatních členských států), aby provedli vzájemné hodnocení, projednali stanoviska předsedající země k posouzení a další nevyřešené otázky, formulovali předběžné závěry a vedli veřejné konzultace a nakonec předložili závěry a usnesení Evropské komisi ke schválení a vydání. Pokud z důvodů mimo kontrolu žadatele nebylo hodnocení účinné látky dokončeno před datem uplynutí platnosti, vydá EU rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace účinné látky, aby se zajistilo hladké obnovení registrace.
2.1.2 Přípravy
Držitel příslušného registračního osvědčení podá do 3 měsíců od obnovení registrace účinné látky žádost o obnovení registrace farmaceutického přípravku členskému státu, který získal registraci odpovídajícího farmaceutického přípravku. Pokud držitel registrace žádá o obnovení registrace téhož farmaceutického přípravku v různých regionech, musí být veškeré informace z žádosti sděleny všem členským státům, aby se usnadnila výměna informací mezi členskými státy. Aby se zabránilo duplicitním testům, žadatel před provedením testů nebo zkoušek ověří, zda jiné podniky získaly registraci stejného přípravku, a spravedlivým a transparentním způsobem podnikne veškerá přiměřená opatření k dosažení dohody o sdílení testů a protokolů o testech.
Aby EU vytvořila koordinovaný a efektivní operační systém, zavádí regionální systém registrace přípravků, který je rozdělen do tří regionů: severní, střední a jižní. Zonální řídící výbor (zonální ŘV) nebo jím zastupující členské státy se zeptá všech příslušných držitelů osvědčení o registraci přípravku, zda požádají o obnovení registrace a ve kterém regionu. Také určí zonální zpravodajský členský stát (zonální RMS). Pro plánování dopředu by měl být regionálně předsedající stát jmenován s dostatečným předstihem před podáním žádosti o pokračování registrace léčivého přípravku, což se obecně doporučuje provést předtím, než EFSA zveřejní závěry přezkumu účinných látek. Je odpovědností regionálního předsedajícího státu potvrdit počet žadatelů, kteří podali žádosti o obnovení, informovat žadatele o rozhodnutí a provést posouzení jménem ostatních států v regionu (posouzení pokračování u určitých použití farmaceutických přípravků někdy provádí členský stát bez použití zonálního registračního systému). Země provádějící přezkum účinných látek je povinna provést porovnání údajů o pokračování registrace účinných látek s údaji o pokračování registrace léčivého přípravku. Regionálně předsedající stát dokončí hodnocení údajů o pokračování přípravku do 6 měsíců a zašle je členským státům a žadatelům k vyjádření. Každý členský stát dokončí pokračující schvalování svých příslušných lékových forem do tří měsíců. Celý proces obnovy formulace musí být dokončen do 12 měsíců od ukončení obnovy registrace účinné látky.
2.2 Spojené státy
V procesu přehodnocení je americká Agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) povinna provést posouzení rizik, určit, zda pesticid splňuje registrační kritéria FIFRA, a vydat rozhodnutí o přezkumu. Regulační agentura EPA pro pesticidy se skládá ze sedmi divizí, čtyř regulačních divizí a tří specializovaných divizí. Služba registru a přehodnocení je regulační pobočkou a registr je zodpovědný za nové aplikace, použití a změny všech konvenčních chemických pesticidů; Služba přehodnocení je zodpovědná za hodnocení konvenčních pesticidů po registraci. Pobočka pro účinky na zdraví, pobočka pro chování a účinky na životní prostředí a pobočka pro biologickou a ekonomickou analýzu, což jsou specializované jednotky, jsou primárně zodpovědné za technický přezkum všech relevantních údajů pro registraci pesticidů a hodnocení po registraci a za provádění posouzení rizik.
2.2.1 Tematické rozdělení
Téma přehodnocení se skládá z jedné nebo více účinných látek a všech produktů obsahujících tyto účinné látky. Pokud je chemická struktura a toxikologické vlastnosti různých účinných látek úzce spjata a lze sdílet část nebo všechny údaje potřebné pro posouzení nebezpečnosti, lze je seskupit do stejného tématu. Pesticidní produkty obsahující více účinných látek rovněž podléhají tématu přehodnocení pro každou účinnou látku. Jakmile jsou k dispozici nová data nebo informace, může EPA v tématu přehodnocení provést změny. Pokud zjistí, že více účinných látek v tématu není podobných, může EPA téma rozdělit na dvě nebo více nezávislých témat, nebo může do tématu přehodnocení přidat či odebrat účinné látky.
2.2.2 Formulace harmonogramu
Každé téma přehodnocení má základní datum, kterým je buď datum první registrace, nebo datum přeregistrace pesticidního přípravku poprvé registrovaného v daném tématu (datum přeregistrace se vztahuje k datu, kdy bylo podepsáno rozhodnutí o přeregistraci nebo prozatímní rozhodnutí), obvykle podle toho, které datum nastane později. Agentura EPA obvykle zakládá svůj aktuální harmonogram přehodnocení na základním datu nebo na posledním přehodnocení, ale pro účely efektivity může také přezkoumat více relevantních témat současně. Agentura EPA zveřejní soubor s informacemi o přehodnocení, včetně základního data, na svých webových stránkách a harmonogram přehodnocení uchovává pro rok, ve kterém byl zveřejněn, a nejméně dva následující roky.
2.2.3 Zahájení přehodnocení
2.2.3.1 otevření spisu
Agentura EPA zahajuje přehodnocení vytvořením veřejné dokumentace pro každé téma přehodnocení pesticidů a vyžádáním si připomínek. Pokud však EPA zjistí, že pesticid splňuje kritéria pro registraci FIFRA a není vyžadován další přezkum, může tento krok přeskočit a oznámit své konečné rozhodnutí přímo prostřednictvím Federálního registru. Každý spis zůstane po celou dobu procesu přehodnocení otevřený, dokud nebude přijato konečné rozhodnutí. Soubor obsahuje mimo jiné následující: přehled stavu projektu přehodnocení; seznam stávajících registrací a registrovaných osob, veškerá oznámení Federálního registru týkající se čekajících registrací, stávajících nebo předběžných limitů reziduí; dokumenty o posouzení rizik; bibliografii aktuálního registru; shrnutí údajů o nehodách; a veškeré další relevantní údaje nebo informace. Soubor také obsahuje předběžný pracovní plán, který zahrnuje základní informace, které EPA v současné době má o pesticidu, který má být kontrolován, a o tom, jak bude používán, jakož i plánované posouzení rizik, potřebné údaje a harmonogram přezkumů.
2.2.3.2 Veřejné připomínky
Agentura EPA zveřejňuje ve Federálním rejstříku oznámení o veřejném připomínkování k souboru přehodnocení a předběžnému pracovnímu plánu po dobu nejméně 60 dnů. Během této doby mohou zúčastněné strany klást otázky, podávat návrhy nebo poskytovat relevantní informace. Předložení těchto informací musí splňovat následující požadavky.
1) Příslušné informace musí být předloženy ve stanovené lhůtě pro připomínky, ale EPA rovněž dle svého uvážení zváží, zda přijme údaje nebo informace předložené později.
2) Informace musí být předloženy v čitelné a použitelné formě. Například jakýkoli materiál, který není v angličtině, musí být doprovázen anglickým překladem a jakékoli informace předložené v audio nebo video podobě musí být doprovázeny písemným záznamem. Písemná podání lze podat v papírové nebo elektronické podobě.
3) Předkladatel musí jasně uvést zdroj předložených údajů nebo informací.
4) Subžadatel může požádat, aby EPA znovu přezkoumala informace odmítnuté v předchozím přezkumu, ale musí vysvětlit důvody pro opětovné přezkum.
Na základě informací obdržených během období pro připomínky a předchozího přezkumu EPA vypracuje a vydá konečný pracovní plán, který zahrnuje požadavky na data pro plán, obdržené připomínky a shrnutí odpovědí EPA.
Pokud účinná látka pesticidu nemá žádnou registraci produktu nebo jsou všechny registrované produkty staženy, EPA již pesticid nebude hodnotit.
2.2.3.3 Zapojení zainteresovaných stran
Aby se zvýšila transparentnost a zapojení a řešily se nejistoty, které mohou ovlivnit rozhodnutí v oblasti hodnocení rizik pesticidů a řízení rizik, jako je nejasné označování nebo chybějící údaje z klinických studií, může EPA pořádat cílené schůzky se zúčastněnými stranami k tématům nadcházejícího nebo probíhajícího přehodnocení. Dostatečné informace včas mohou EPA pomoci zúžit hodnocení na oblasti, které skutečně vyžadují pozornost. Například před zahájením přehodnocení může EPA konzultovat s držitelem registračního osvědčení nebo uživatelem pesticidů použití a použití produktu a během přehodnocení může EPA konzultovat s držitelem registračního osvědčení, uživatelem pesticidů nebo jinými příslušnými pracovníky, aby společně vypracovali plán řízení rizik pesticidů.
2.2.4 Přehodnocení a implementace
2.2.4.1 Zhodnoťte změny, ke kterým došlo od posledního přezkumu
Agentura EPA vyhodnotí veškeré změny v předpisech, politikách, přístupech k procesu posuzování rizik nebo požadavcích na data, ke kterým došlo od posledního přezkumu registrace, určí významnost těchto změn a určí, zda přehodnocený pesticid stále splňuje registrační kritéria FIFRA. Zároveň přezkoumá všechny relevantní nové údaje nebo informace, aby určila, zda je nutné nové posouzení rizik nebo nové posouzení rizik a přínosů.
2.2.4.2 Provádějte nová hodnocení podle potřeby
Pokud se zjistí, že je nutné nové posouzení a stávající údaje z posouzení jsou dostatečné, EPA provede posouzení rizik nebo posouzení poměru rizik a přínosů přímo znovu. Pokud stávající údaje nebo informace nesplňují požadavky nového posouzení, EPA vydá příslušnému držiteli registračního osvědčení oznámení o výzvě k předložení údajů v souladu s příslušnými předpisy FIFRA. Držitel registračního osvědčení je obvykle povinen odpovědět do 90 dnů, aby se s EPA dohodl na informacích, které mají být předloženy, a na lhůtě pro dokončení plánu.
2.2.4.3 Posouzení dopadů na ohrožené druhy
Pokud EPA přehodnotí účinnou látku pesticidu v rámci přehodnocení, je povinna dodržovat ustanovení zákona o ohrožených druzích (Endangered Species Act), aby se zabránilo poškození ohrožených druhů zařazených na federální seznam a nepříznivým dopadům na určená kritická stanoviště. V případě potřeby EPA provede konzultace s Úřadem pro ryby a divokou zvěř USA (US Fish and Wildlife Service) a Národní službou pro mořský rybolov (National Marine Fisheries Service).
2.2.4.4 Účast veřejnosti
Pokud je provedeno nové posouzení rizik, EPA obvykle zveřejní oznámení ve Federálním rejstříku, v němž poskytne návrh posouzení rizik k veřejnému posouzení a připomínkám, s lhůtou pro připomínky alespoň 30 dnů a obvykle 60 dnů. EPA rovněž zveřejní ve Federálním rejstříku revidovanou zprávu o posouzení rizik, vysvětlení všech změn v navrhovaném dokumentu a reakci na veřejnou připomínku. Pokud revidované posouzení rizik naznačuje, že existují obavy vzbuzující rizika, může být poskytnuta lhůta pro připomínky alespoň 30 dnů, aby veřejnost mohla předložit další návrhy na opatření ke zmírnění rizik. Pokud počáteční screening ukáže nízkou úroveň používání/využití pesticidů, nízký dopad na zúčastněné strany nebo veřejnost, nízké riziko a je-li zapotřebí jen málo nebo žádná opatření ke snížení rizika, EPA nemusí provést samostatnou veřejnou připomínku k návrhu posouzení rizik, ale místo toho zpřístupní návrh k veřejnému posouzení spolu s rozhodnutím o přehodnocení.
2.2.5 rozhodnutí o přezkumu registrace
Rozhodnutí o přehodnocení je rozhodnutí EPA o tom, zda pesticid splňuje zákonná registrační kritéria, tj. zkoumá faktory, jako je označení produktu, účinné látky a obal, aby se určilo, zda pesticid bude plnit svou zamýšlenou funkci, aniž by způsobil nepřiměřené nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí.
2.2.5.1 navrhované rozhodnutí o přezkumu registrace nebo navrhované předběžné rozhodnutí
Pokud EPA shledá, že nové posouzení rizik není nutné, vydá návrh rozhodnutí o přehodnocení podle předpisů („návrh rozhodnutí“); pokud jsou vyžadována další posouzení, jako je posouzení ohrožených druhů nebo endokrinní screening, může být vydán návrh prozatímního rozhodnutí. Navrhované rozhodnutí bude zveřejněno prostřednictvím Federálního rejstříku a bude k dispozici veřejnosti po dobu nejméně 60 dnů k vyjádření. Navrhované rozhodnutí obsahuje zejména následující prvky:
1) Uvést navrhované závěry ohledně kritérií pro registraci FIFRA, včetně zjištění formální konzultace k zákonu o ohrožených druzích, a uvést základ pro tyto navrhované závěry.
2) Určete navrhovaná opatření ke zmírnění rizik nebo jiná nezbytná nápravná opatření a zdůvodněte je.
3) Uveďte, zda jsou potřeba doplňující údaje; V případě potřeby uveďte požadavky na údaje a informujte držitele registrační karty o požadavku na data.
4) Uveďte jakékoli navrhované změny štítku.
5) Stanovte si termín pro dokončení každé požadované akce.
2.2.5.2 rozhodnutí o předběžném přezkumu registrace
Po zvážení všech připomínek k navrhovanému prozatímnímu rozhodnutí může EPA dle vlastního uvážení vydat prostřednictvím Federálního rejstříku prozatímní rozhodnutí před dokončením přehodnocení. Prozatímní rozhodnutí obsahuje vysvětlení všech změn oproti předchozímu navrhovanému prozatímnímu rozhodnutí a odpověď na důležité připomínky a prozatímní rozhodnutí může také: vyžadovat nová opatření ke zmírnění rizik nebo zavést prozatímní opatření ke zmírnění rizik; požadovat předložení aktualizovaných štítků; upřesnit informace o datech potřebné k dokončení hodnocení a harmonogram předkládání (oznámení o výzvách k předložení dat lze vydat před vydáním rozhodnutí o prozatímním přehodnocení, současně s ním nebo po něm). Pokud držitel osvědčení o registraci nespolupracuje při opatřeních požadovaných v rozhodnutí o prozatímním přehodnocení, může EPA podniknout příslušné právní kroky.
2.2.5.3 konečné rozhodnutí
Agentura EPA vydá konečné rozhodnutí po dokončení všech posouzení přehodnocení, včetně případného posouzení a konzultací druhů uvedených na Federálním seznamu ohrožených a ohrožených volně žijících živočichů, jakož i po přezkoumání programů screeningu endokrinních disruptorů. Pokud držitel registračního osvědčení nespolupracuje při opatřeních požadovaných v rozhodnutí o přehodnocení, může EPA podniknout příslušné právní kroky podle zákona FIFRA.
3 Zaregistrujte žádost o pokračování
3.1 Evropská unie
Obnovení registrace účinných látek pesticidů v EU je komplexní posouzení, které kombinuje stará i nová data, a žadatelé musí předložit úplné údaje dle požadavků.
3.1.1 Aktivní složky
Článek 6 nařízení 2020/1740 o obnovení registrace specifikuje informace, které mají být předloženy pro obnovení registrace účinné látky, včetně:
1) Jméno a adresa žadatele, který je odpovědný za pokračování v žádosti a plnění povinností stanovených předpisy.
2) Jméno a adresa spolužadatele a název sdružení producentů.
3) Reprezentativní metoda použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku na široce pěstované plodině v každém regionu a důkaz, že přípravek splňuje registrační kritéria stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009.
Výše uvedený „Způsob použití“ zahrnuje způsob registrace a hodnocení v rámci pokračování registrace. Alespoň jeden z přípravků na ochranu rostlin s výše uvedenými reprezentativními způsoby použití by neměl obsahovat jiné účinné látky. Pokud informace předložené žadatelem nepokrývají všechny dotčené oblasti nebo se v dané oblasti široce nepěstuje, je třeba uvést důvod.
4) nezbytné údaje a výsledky posouzení rizik, včetně: i) uvedení změn v právních a regulačních požadavcích od schválení registrace účinné látky nebo obnovení poslední registrace; ii) uvedení změn ve vědě a technice od schválení registrace účinné látky nebo obnovení poslední registrace; iii) uvedení změny v reprezentativním použití; iv) uvedení, že se registrace nadále mění oproti původní registraci.
(5) úplné znění každé zprávy o klinickém hodnocení nebo studii a její abstrakt jako součást původních registračních informací nebo následných informací o pokračování registrace v souladu s požadavky na informace o účinných látkách.
6) plný text každé zprávy o klinickém hodnocení nebo studii a její abstrakt jako součást původních registračních údajů nebo následných registračních údajů v souladu s požadavky na údaje o přípravě léčiva.
7) Doklad o tom, že je nutné použít účinnou látku, která nesplňuje současné registrační standardy, k hubení závažného škůdce rostlin.
8) V závěru každého testu nebo studie zahrnující obratlovce uveďte opatření přijatá k zamezení testování na obratlovcích. Informace o rozšíření registrace nesmí obsahovat žádnou zprávu o testu záměrného použití účinné látky u lidí ani o použití přípravku obsahujícího účinnou látku.
9) Kopie žádosti o MLRS podané v souladu s článkem 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005.
10) Návrh na klasifikaci nebo reklasifikaci účinné látky v souladu s nařízením 1272/2008.
11) Seznam materiálů, které mohou prokázat úplnost žádosti o pokračování, a označit nově předložené údaje.
12) V souladu s článkem 8 (5) nařízení č. 1107/2009 shrnutí a výsledky recenzované veřejné vědecké literatury.
13) Vyhodnoťte všechny předložené informace podle současného stavu vědy a techniky, včetně přehodnocení některých původních registračních údajů nebo údajů o následném pokračování registrace.
14) Zvážení a doporučení veškerých nezbytných a vhodných opatření ke zmírnění rizik.
15) V souladu s článkem 32b nařízení 178/2002 může EFSA zadat provedení nezbytných vědeckých testů nezávislým vědeckovýzkumným ústavem a sdělit výsledky testů Evropskému parlamentu, Komisi a členským státům. Tyto mandáty jsou otevřené a transparentní a všechny informace týkající se oznámení o hodnocení by měly být zahrnuty v žádosti o prodloužení registrace.
Pokud původní registrační údaje stále splňují aktuální požadavky na údaje a standardy hodnocení, lze je i nadále používat pro toto prodloužení registrace, ale je nutné je znovu předložit. Žadatel by měl vynaložit veškeré úsilí k získání a poskytnutí původních registračních informací nebo relevantních informací jako pokračování následné registrace. Pokud žadatel o obnovení registrace není žadatelem o původní registraci účinné látky (tj. žadatel nemá informace předložené poprvé), je nutné získat právo používat stávající registrační informace účinné látky prostřednictvím žadatele o první registraci nebo správního orgánu země hodnocení. Pokud žadatel o obnovení registrace poskytne důkazy o tom, že relevantní informace nejsou k dispozici, předsedající stát nebo EFSA, které provedly předchozí a/nebo následné přezkum obnovení, se vynasnaží tyto informace poskytnout.
Pokud předchozí registrační údaje nesplňují současné požadavky, je třeba provést nové testy a nové zprávy. Žadatel by měl identifikovat a uvést nové testy, které mají být provedeny, a jejich harmonogram, včetně samostatného seznamu nových testů pro všechny obratlovce, s přihlédnutím k zpětné vazbě poskytnuté úřadem EFSA před obnovením žádosti. Nová zkušební zpráva by měla být jasně označena a měla by vysvětlovat důvod a nutnost. Aby byla zajištěna otevřenost a transparentnost a snížila se duplicita testů, měly by být nové testy před zahájením podány u EFSA a nepodané testy nebudou akceptovány. Žadatel může podat žádost o ochranu údajů a předložit důvěrné i nedůvěrné verze těchto údajů.
3.1.2 Přípravy
Pokračování registrace farmaceutických výrobků je založeno na doplnění účinných látek. V souladu s článkem 43 (2) nařízení č. 1107/2009 musí žádosti o pokračování registrace přípravků obsahovat:
1) Kopie osvědčení o registraci přípravku.
2) veškeré nové údaje požadované v době podání žádosti v důsledku změn v požadavcích na informace, pokynech a jejich kritériích (tj. změny v sledovaných parametrech účinné látky v důsledku pokračujícího hodnocení registrace).
3) Důvody pro předložení nových údajů: nové požadavky na informace, pokyny a normy nebyly v době registrace přípravku v platnosti; nebo změna podmínek použití přípravku.
4) Osvědčit, že produkt splňuje požadavky na obnovení registrace účinných látek uvedené v předpisech (včetně příslušných omezení).
5) Pokud byl produkt monitorován, musí být poskytnuta zpráva s informacemi o monitorování.
6) V případě potřeby se předkládají informace pro srovnávací posouzení v souladu s příslušnými pokyny.
3.1.2.1 Porovnávání dat o účinných látkách
Při žádosti o pokračování registrace farmaceutických přípravků žadatel v souladu se závěrem hodnocení účinné látky poskytne nové informace o každé účinné látce, kterou je třeba aktualizovat z důvodu změn v požadavcích na údaje a standardech, upraví a vylepší odpovídající údaje o farmaceutickém přípravku a provede posouzení rizik v souladu s novými pokyny a konečnými hodnotami, aby se zajistilo, že riziko je stále v přijatelném rozmezí. Za porovnávání údajů o účinných látkách obvykle odpovídá předsedající země, která provádí průběžný přezkum registrace účinné látky. Žadatel může poskytnout příslušné informace o účinné látce určené vedoucí zemi poskytnutím prohlášení, že informace o účinné látce jsou v nechráněné lhůtě, dokladem o právu na používání informací, prohlášením, že přípravek je osvobozen od předkládání informací o účinné látce, nebo návrhem na opakování testu. Schválení žádosti o informace o pokračování registrace přípravků se může opírat pouze o stejný původní léčivý přípravek, který splňuje nový standard, a pokud se změní kvalita identifikovaného stejného původního léčivého přípravku (včetně maximálního obsahu nečistot), může žadatel předložit rozumné argumenty, že použitý původní léčivý přípravek lze stále považovat za rovnocenný.
3.1.2.2 Změny správné zemědělské praxe (GAP)
Žadatel by měl poskytnout seznam zamýšlených použití přípravku, včetně prohlášení, že od doby registrace nedošlo k žádné významné změně správné aplikační praxe (GAP) v dané oblasti, a samostatný seznam sekundárních použití ve formuláři GAP v předepsaném formátu. Přijatelné jsou pouze významné změny GAP, které jsou nezbytné pro splnění změn v hodnocení účinné látky (nové konečné hodnoty, přijetí nových pokynů, podmínky nebo omezení v předpisech pro obnovení registrace), za předpokladu, že žadatel předloží všechny potřebné podpůrné informace. V žádosti o pokračování registrace v zásadě nemohou dojít k žádným významným změnám lékové formy.
3.1.2.3 Údaje o účinnosti léčiva
Pokud jde o účinnost, měl by žadatel stanovit a zdůvodnit předložení nových dat z testů. Pokud je změna GAP vyvolána novou koncovou hodnotou, novými pokyny a údaji ze studií účinnosti pro novou GAP, měly by být předloženy pouze údaje o rezistenci pro žádost o pokračování.
3.2 Spojené státy
Požadavky na údaje pro přehodnocení pesticidů ze strany americké Agentury pro ochranu životního prostředí (EPA) jsou v souladu s registrací pesticidů, změnami registrace a přeregistrací a neexistují žádné samostatné předpisy. Cílené žádosti o informace založené na potřebách posouzení rizik v rámci přehodnocení, zpětné vazbě získané během veřejné konzultace atd. budou zveřejněny ve formě konečného pracovního plánu a oznámení o výzvě k předkládání údajů.
4 Další problémy
4.1 Společná žádost
4.1.1 Evropská unie
V souladu s článkem 5 kapitolou 3 nařízení 2020/1740, pokud o obnovení registrace stejné účinné látky žádá více než jeden žadatel, všichni žadatelé podniknou veškeré přiměřené kroky k společnému předložení informací. Sdružení určené žadatelem může podat společnou žádost jménem žadatele a všichni potenciální žadatelé mohou být kontaktováni s návrhem na společné předložení informací.
Žadatelé mohou také předložit úplné informace samostatně, ale měli by v nich vysvětlit důvody. V souladu s článkem 62 nařízení 1107/2009 však opakované testy na obratlovcích nejsou přijatelné, takže potenciální žadatelé a držitelé příslušných údajů o povolení by měli vynaložit veškeré úsilí, aby zajistili sdílení výsledků testů a studií na obratlovcích. V případě obnovení registrace účinné látky zahrnující více žadatelů by měly být všechny údaje přezkoumány společně a závěry a zprávy by měly být vypracovány po komplexní analýze.
4.1.2 Spojené státy
Agentura EPA doporučuje, aby žadatelé sdíleli data z přehodnocení, ale neexistuje žádný povinný požadavek. Podle výzvy k předkládání dat se držitel registračního osvědčení účinné látky pesticidu může rozhodnout, zda poskytne data společně s dalšími žadateli, provede samostatné studie nebo registraci zruší. Pokud samostatné studie provedené různými žadateli povedou ke dvěma různým cílovým parametrům, EPA použije nejkonzervativnější cílový parametr.
4.2 Vztah mezi obnovením registrace a novou registrací
4.2.1 Evropská unie
Před zahájením obnovení registrace účinné látky, tj. předtím, než členský stát obdrží žádost o obnovení registrace účinné látky, může žadatel nadále podávat žádost o registraci příslušného farmaceutického přípravku členskému státu (regionu); Po zahájení obnovení registrace účinné látky již žadatel nemůže členskému státu podávat žádost o registraci odpovídajícího přípravku a musí před jejím podáním v souladu s novými požadavky vyčkat na vydání rozhodnutí o obnovení registrace účinné látky.
4.2.2 Spojené státy
Pokud dodatečná registrace (např. nový dávkový přípravek) nespustí nové posouzení rizik, může EPA dodatečnou registraci během období přehodnocení akceptovat. Pokud však nová registrace (například nový rozsah použití) může spustit nové posouzení rizik, může EPA buď zahrnout produkt do přehodnocení rizik, nebo provést samostatné posouzení rizik produktu a použít výsledky při přehodnocení. Flexibilita EPA je dána skutečností, že tři specializované divize – oddělení pro účinky na zdraví, oddělení pro chování a účinky na životní prostředí a oddělení pro biologické a ekonomické analýzy – podporují práci registru a oddělení pro přehodnocení a mohou současně vidět všechna data registru a přehodnocení. Například pokud přehodnocení rozhodlo o úpravě označení, ale ta ještě nebyla vydána, a pokud společnost podá žádost o změnu označení, registr ji zpracuje podle rozhodnutí o přehodnocení. Tento flexibilní přístup umožňuje EPA lépe integrovat zdroje a pomáhat společnostem s dřívější registrací.
4.3 Ochrana osobních údajů
4.3.1 Evropská unie
Ochranná doba pro údaje o nových účinných látkách a údaje o přípravcích používané pro obnovení registrace je 30 měsíců, počínaje datem, kdy je odpovídající přípravek poprvé registrován k obnovení v každém členském státě, přičemž konkrétní datum se v jednotlivých členských státech mírně liší.
4.3.2 Spojené státy
Nově předložené údaje z přehodnocení mají dobu ochrany údajů 15 let od data předložení a pokud se žadatel odvolává na údaje předložené jiným podnikem, musí obvykle prokázat, že vlastníkovi údajů byla poskytnuta kompenzace nebo že bylo získáno povolení. Pokud podnik provádějící aktivní registraci léčiv zjistí, že předložil požadované údaje k přehodnocení, přípravek vyrobený s použitím léčivého přípravku získal povolení k použití údajů o léčivém přípravku, takže si může registraci ponechat přímo podle závěru přehodnocení léčivého přípravku, aniž by přidával další informace, ale stále musí přijmout opatření ke kontrole rizik, jako je úprava označení podle potřeby.
5. Shrnutí a výhled
Celkově mají EU a USA při provádění přehodnocení registrovaných pesticidů stejný cíl: zajistit, aby s rozvojem schopností posuzování rizik a změnami politik mohly být všechny registrované pesticidy i nadále bezpečně používány a nepředstavovaly nepřiměřené riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Existují však určité rozdíly ve specifických postupech. Zaprvé se to odráží v souvislosti s hodnocením technologií a rozhodováním managementu. Rozšíření registrace v EU se vztahuje jak na technické posouzení, tak na konečná rozhodnutí managementu; přehodnocení ve Spojených státech vydává pouze závěry technického hodnocení, jako je úprava štítků a předložení nových údajů, a držitel registračního osvědčení musí převzít iniciativu a jednat v souladu se závěrem a podat odpovídající žádosti k provedení rozhodnutí managementu. Zadruhé se liší metody implementace. Prodloužení registrace v EU je rozděleno do dvou kroků. Prvním krokem je prodloužení registrace účinné látky na úrovni EU. Po schválení prodloužení registrace účinné látky se v příslušných členských státech provádí prodloužení registrace farmaceutických přípravků. Přehodnocení účinných látek a formulačních přípravků ve Spojených státech se provádí současně.
Schválení registrace a přehodnocení po registraci jsou dva důležité aspekty pro zajištění bezpečnosti používání pesticidů. V květnu 1997 Čína vydala „Předpisy o nakládání s pesticidy“ a po více než 20 letech vývoje byl zaveden kompletní systém registrace pesticidů a systém standardů hodnocení. V současné době je v Číně registrováno více než 700 druhů pesticidů a více než 40 000 přípravků, z nichž více než polovina je registrována již více než 20 let. Dlouhodobé, rozsáhlé a velké používání pesticidů nevyhnutelně povede ke zvýšení biologické rezistence cílové látky, ke zvýšení akumulace v životním prostředí a ke zvýšení rizik pro bezpečnost lidí a zvířat. Přehodnocení po registraci je účinným prostředkem ke snížení dlouhodobého rizika používání pesticidů a k realizaci celého životního cyklu pesticidů a je prospěšným doplňkem systému registrace a schvalování. Čínské přehodnocování pesticidů však začalo pozdě a „Opatření pro řízení registrace pesticidů“ vyhlášená v roce 2017 poprvé na regulační úrovni upozornila, že odrůdy pesticidů registrované déle než 15 let by měly být organizovány tak, aby prováděly pravidelné hodnocení podle situace ve výrobě a používání a změn v průmyslové politice. Dokument NY/T2948-2016 „Technická specifikace pro přehodnocování pesticidů“ vydaný v roce 2016 stanoví základní principy a postupy hodnocení pro přehodnocování registrovaných odrůd pesticidů a definuje příslušné pojmy, ale její vymáhání je jako doporučený standard omezené. V souvislosti s praktickou prací v oblasti hospodaření s pesticidy v Číně nám výzkum a analýza systému přehodnocování v EU a Spojených státech mohou poskytnout následující myšlenky a informace.
Zaprvé, plně se zaměřit na hlavní odpovědnost držitele osvědčení o registraci při přehodnocení registrovaných pesticidů. Obecný proces přehodnocení pesticidů v EU a Spojených státech spočívá v tom, že oddělení správy registrace vypracuje pracovní plán, předloží přehodnocené odrůdy a obavy týkající se rizikových bodů a držitel osvědčení o registraci pesticidů předloží požadované informace ve stanovené lhůtě. Čína se může poučit ze skutečné situace, změnit myšlení oddělení správy registrace pesticidů při provádění ověřovacích testů a dokončení celkové práce přehodnocení pesticidů, dále objasnit hlavní odpovědnost držitele osvědčení o registraci pesticidů při provádění přehodnocení a zajištění bezpečnosti produktů a zlepšit metody implementace přehodnocení pesticidů v Číně.
Druhým je zavedení systému ochrany údajů o přehodnocení pesticidů. Předpisy o hospodaření s pesticidy a jejich podpůrná pravidla jasně definují systém ochrany nových odrůd pesticidů v Číně a požadavky na autorizaci údajů o registraci pesticidů, ale požadavky na ochranu údajů o přehodnocení a autorizaci údajů nejsou jasné. Proto by držitelé osvědčení o registraci pesticidů měli být povzbuzováni k aktivní účasti na přehodnocení a systém ochrany údajů o přehodnocení by měl být jasně definován, aby původní vlastníci údajů mohli poskytovat údaje dalším žadatelům o kompenzaci, snižovat počet opakovaných testů a snižovat zátěž podniků.
Třetím je vybudování systému pro hodnocení rizik pesticidů po registraci, monitorování, přehodnocení a pokračování registrace. V roce 2022 Ministerstvo zemědělství a venkova nově vydalo „Předpisy o řízení monitorování a hodnocení rizik pesticidů (návrh k připomínkování)“, což naznačuje odhodlání Číny systematicky zavádět a pravidelně provádět řízení pesticidů po registraci. V budoucnu bychom měli také myslet pozitivně, provádět rozsáhlý výzkum a poučit se z mnoha aspektů a postupně zavádět a zlepšovat systém řízení bezpečnosti pesticidů po registraci, který bude v souladu s čínskými národními podmínkami, a to prostřednictvím monitorování, přehodnocení a registrace rizik používání pesticidů, aby se skutečně snížila veškerá bezpečnostní rizika, která mohou být způsobena používáním pesticidů, a účinně chránila zemědělská produkce, veřejné zdraví a bezpečnost životního prostředí.
Čas zveřejnění: 27. května 2024